Wanneer Xarelto wordt voorgeschreven: instructies en analogen van het geneesmiddel

Xarelto is een direct werkend anticoagulans.

Deze groep geneesmiddelen draagt ​​bij aan de onderdrukking van de bloedstolling en voorkomt bloedstolsels als gevolg van de verminderde vorming van fibrine.

Ze beïnvloeden de biosynthese van bepaalde elementen van het lichaam, waardoor je de viscositeit van het bloed kunt veranderen, wat leidt tot remming van het stollingsproces. Anticoagulantia Xarelto mag worden gebruikt met zowel therapeutische als profylactische doeleinden.

Clinico-farmacologische groep

Anticoagulant directe actie.

Verkoopvoorwaarden voor apotheken

Het wordt vrijgegeven op recept.

Hoeveel kost Xarelto? De gemiddelde prijs in apotheken is 1.500 roebel.

Vorm en samenstelling vrijgeven

"Xarelto" is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die zijn gecoat met een speciale oplosbare filmcoating met een rozebruine of roodbruine coating. Ze zijn rond en hebben biconvexe zijden gegraveerd. Tijdens hun pauze is een uniforme witte massa zichtbaar, die wordt omgeven door een in kleur oplosbare schaal.

1. De tablet bevat: rivaroxaban gemicroniseerd in een hoeveelheid van 10, 15 of 20 mg, en hulpcomponenten: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose 5cP, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumlaurylsulfaat.
2. De filmbekleding van de tabletomhulling bestaat uit: ijzerkleurstof rood oxide, hypromellose 15cP, titaandioxide en macrogol 3350.

Pakketten van 5 tot 100 stuks zijn te koop.

Farmacologisch effect

Voor de werkzame stof van dit geneesmiddel - rivaroxaban, gekenmerkt door snelle blootstelling, voorspelbare dosisafhankelijke respons en hoge biologische beschikbaarheid. Tegelijkertijd is monitoring van stollingsparameters niet vereist, er is praktisch geen risico van onverenigbaarheid met andere voedingsmiddelen of geneesmiddelen.

Xarelto wordt gebruikt als een profylactisch middel tegen een beroerte bij patiënten met atriale fibrillatie, terwijl het een goede werkzaamheid en verdraagbaarheid vertoont. Dit anticoagulans kan eenmaal daags worden ingenomen, waarbij een vaste dosis wordt waargenomen.

Rivaroxaban heeft een hoge absolute biologische beschikbaarheid van 80-100%. De hoofdcomponent wordt snel geabsorbeerd met het begin van maximale concentratie na 2-4 uur. Eenmaal in het lichaam is er een significante verbinding van het grootste deel van rivaroxaban met plasmaproteïnen, namelijk plasma-albumine. Verwijdering van het geneesmiddel vindt voornamelijk plaats in de vorm van metabolieten.

Indicaties voor gebruik

Profylactisch middel voor veneuze trombo-embolie bij mensen die een significante operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan. Voor orthopedische interventies worden 10 mg-tabletten aanbevolen.

• Xarelto 15 en 20 mg wordt gebruikt als een profylactisch middel voor atriale fibrillatie van niet-valvulaire oorsprong. In dit geval helpt het medicijn systemische trombo-embolie en beroerte te voorkomen.

Het medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van diepe veneuze trombose en pulmonale trombo-embolie en als profylactisch middel om het opnieuw optreden van longembolie en DVT te voorkomen.

Contra

Algemene contra-indicaties voor tabletten Xarelto:

• Kinderen en adolescenten tot 18 jaar;
• zwangerschap;
• Borstvoedingsperiode;
• Overgevoeligheid voor het medicijn;
• Leverziekten met coagulopathie, waardoor een klinisch significant risico van bloeding ontstaat;
• Ernstig nierfalen (creatinineklaring minder dan 15 ml / min);
• Klinisch significante actieve bloeding (bijvoorbeeld intracranieel en gastro-intestinaal);
• Congenitale lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie, lactose-intolerantie;
• Gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia, bijvoorbeeld orale anticoagulantia (dabigatran, warfarine, apixaban), heparines met laag molecuulgewicht (dalteparine, enoxaparine), ongefractioneerde heparine (UFH), heparinederivaten (fondaparinux); uitzonderingen zijn gevallen waarin een patiënt wordt overgezet van therapie of naar Xarelto-therapie, of wanneer UFH wordt voorgeschreven in lage doses om de doorgankelijkheid van de centrale veneuze of arteriële katheter te behouden.

Contra-indicaties voor het gebruik van tabletten, afhankelijk van de hoeveelheid actief ingrediënt in de tablet:

• "2,5": behandeling van acuut coronair syndroom met bloedplaatjesaggregatieremmers bij patiënten die transiënte ischemische aanval of beroerte ondergaan;
• "10", "15" en "20": schade of aandoening waarbij het risico van grote bloedingen verhoogd is (bijvoorbeeld aneurysma of vaatziekte van het ruggenmerg of hersenen, oog-, hersenen- of ruggenmergoperaties, arterioveneuze misvormingen, recente hoofdletsel of ruggenmerg, intracraniële bloeding, vermoedelijke of gediagnosticeerde oesofageale varices, de aanwezigheid van kwaadaardige tumoren met een hoog risico op bloeding, recent overgedragen of bestaande gastro-intestinale ulcus);
• "10": gevallen waarbij chirurgie geïndiceerd is voor een femurfractuur.

Voorwaarden / aandoeningen waarvoor Xarelto-tabletten met voorzichtigheid worden voorgeschreven:

1. Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden;
2. Ernstig nierfalen (creatinineklaring 15-29 ml / min), vanwege de mogelijkheid om de concentratie van rivaroxaban in het bloedplasma te verhogen;
3. Systemische therapie met antischimmelmiddelen van de azoolgroep of proteaseremmers van het humaan immunodeficiëntievirus, met uitzondering van fluconazol;
4. Nierfalen met matige ernst (creatinineklaring 30-49 ml / min), waarbij patiënten geneesmiddelen ontvangen die de concentratie van rivaroxaban in het bloedplasma verhogen;
5. Verhoogd risico op bloedingen: inclusief een voorgeschiedenis van bronchiëctasie of pulmonaire bloeding, aangeboren of verworven angst, maagzweer en darmzweer in de acute fase, onlangs geleden aan een acute maagzweer en darmzweer, vasculaire retinopathie, retropie, anesthesie en een anastrope maagzweer. spinale of hersenvaten, recente intracerebrale of intracraniale bloeding, na recente operatie op ogen, hersenen of ruggenmerg).

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Studies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn Xarelto tijdens de zwangerschap werden op dieren uitgevoerd. Als gevolg hiervan werd het toxische effect van rivaroxaban op het organisme van de toekomstige moeder en het kind onthuld. Het geneesmiddel is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap vanwege het hoge risico van penetratie van de werkzame stof door de placenta en de mogelijkheid van bloeding. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is het medicijn alleen toegestaan ​​als anticonceptie wordt gebruikt.

De resultaten van onderzoeken naar de mogelijkheid om Xarelto te krijgen tijdens borstvoeding bij dieren hebben aangetoond dat de werkzame stof wordt uitgescheiden in de melk. Experimenten hebben aangetoond dat bij het voeden van giftige stoffen in het lichaam van een kind terecht kan komen. Starten met Xarelto is alleen toegestaan ​​na het einde van de lactatieperiode.

Dosering en wijze van gebruik

In de gebruiksaanwijzing staat aangegeven: Xarelto tabletten van 10 milligram worden ingenomen, ongeacht maaltijden, 15 en 20 milligram - tijdens de maaltijd.

Na grote operaties aan het kniegewricht is de duur van de behandeling twee weken, na grote operaties aan het heupgewricht, vijf weken. De startdosis wordt zes tot tien uur na de operatie genomen als hemostase wordt bereikt. De therapeutische dosis is één tablet per dag.

Als u de dosis overslaat, moet u onmiddellijk een pil Xarelto nemen en de drug de volgende dag regelmatig blijven nemen, met de aanbevelingen. Om de overgeslagen dosis te compenseren, is het verdubbelen van de ingenomen dosis verboden.

Bijwerkingen

Tijdens de behandeling met geneesmiddelen bij patiënten met overgevoeligheid voor Rivaroxaban, werden de volgende bijwerkingen waargenomen:

1. hematurie;
2. Hemoptysis, frequente neusbloedingen;
3. Perifeer oedeem;
4. koorts;
5. Algemene zwakte, malaise;
6. Hemorragieën in de oogbol zijn mogelijk;
7. Leverstoornissen, ontwikkeling van geelzucht;
8. Verhoogd levertransaminase activiteitsniveau
9. Verhoogde bilirubine concentratie;
10. Allergische huidreacties - jeuk, urticaria, huiduitslag, bloedingen onder de huid;
11. Van de kant van het hematopoietische systeem - de ontwikkeling van bloedarmoede door ijzertekort, trombocytopenie;
12. Hoofdpijn, flauwvallen, duizeligheid, bloedingen in de substantie van de hersenen;
13. Aan de kant van het hart en de bloedvaten - verlaging van de bloeddruk, de vorming van kneuzingen en hematomen onder de huid, in zeldzame gevallen, tachycardie;
14. Aan de kant van het spijsverteringskanaal - dyspeptische symptomen, flatulentie, misselijkheid, droge mond, bloedend tandvlees, verergering van chronische ziekten van het spijsverteringskanaal, het risico op gastro-intestinale bloedingen.

overdosis

Bij een overdosis van het geneesmiddel zijn geen bloedingen of andere bijwerkingen gemeld. Met een overmatige dosis (vanaf 50 mg en hoger) is een beperkte absorptie van het geneesmiddel mogelijk, wat leidt tot de vorming van een plateau van concentratie zonder de gemiddelde concentratie van rivaroxaban in het plasma verder te verhogen.

Om de symptomen van een overdosis te elimineren, wordt het aanbevolen om actieve kool in te nemen (hemodialyse is niet effectief). Verder, indien nodig, dient symptomatische behandeling te zijn. Er is geen specifiek antidotum.

Als er bloedverlies optreedt, moet de volgende dosis van het geneesmiddel worden uitgesteld of moet de behandeling 5 tot 13 uur worden geannuleerd De behandeling wordt individueel aangepast, afhankelijk van de ernst en de locatie van de bloeding. Als de bloeding niet kan worden geëlimineerd, kunnen specifieke pro-coagulantia met omgekeerde werking (protrombinecomplexconcentraat, geactiveerd protrombinecomplexconcentraat of recombinante factor Vila) worden gebruikt.

Speciale instructies

Tijdens het gebruik van het medicijn, is het belangrijk om regelmatig bloedstollingsparameters te controleren.

Over het algemeen heeft Xarelto geen invloed op het vermogen om voertuigen te besturen. In uiterst zeldzame gevallen zijn er ongewenste reacties in de vorm van verminderde aandacht en algemene malaise, die voorzichtigheid vereist.

Oudere patiënten hebben meer kans op bloeding met Xarelto. Daarom is zorgvuldige dosiskeuze vereist.

Voordat u chirurgische ingrepen uitvoert, is het belangrijk om het gebruik van het medicijn uiterlijk één dag voordat ze beginnen te annuleren.

Geneesmiddelinteractie

Men dient af te zien van het gecombineerde gebruik van rivaroxaban en dronedarone, omdat er geen klinische gegevens over een dergelijke combinatie zijn.

Er is vastgesteld dat Claritromycine, Erytromycine en Fluconazol kunnen leiden tot verschillende veranderingen in de concentratie van rivaroxaban, maar dit wordt beschouwd als de orde van normale variabiliteit en is klinisch niet significant.

Het gelijktijdig gebruik van Xarelto met de sterkste remmers van het iso-enzym CYP3A4 en P-gp kan een vermindering van de renale en hepatische klaring veroorzaken, wat leidt tot een significante toename van de systemische blootstelling en de farmacodynamische werking van het geneesmiddel.

Inname van Xarelto en rifampicine, een sterke inductor van CYP3A4 en P-gp, leidt tot een afname van de farmacodynamische effecten van het geneesmiddel. Daarom moet de behandeling met dit medicijn met andere sterke spoelen voorzichtig worden uitgevoerd.

beoordelingen

We hebben een aantal reviews verzameld van mensen die Xarelto gebruiken:

1. Andrew. Ik gebruik het medicijn iets meer dan 2 jaar, een dosering van 20 mg per dag. De diagnose van atriale fibrillatie en flutter. Ik kan praten over de werkzaamheid van het medicijn, er waren geen complicaties.
2. Albina. Xarelto is een effectief medicijn en is absoluut veiliger dan bijvoorbeeld Warfarine. Werkt goed bij het voorkomen van trombose, evenals atriale fibrillatie. Het medicijn is uitstekend, slechts één min is een hoge prijs.
3. Inna. Na een operatie aan de benen (pijnlijke hechting) maakte de arts de afspraak: Xarelto, Reopolyglukin (vóór de lunch en 's avonds, na de lunch) en andere middelen in verschillende vormen van afgifte (druppelaar, pillen). Ik merk op dat Xarelto goed de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten helpt voorkomen, vooral na chirurgische ingrepen. Dankzij het innemen van het medicijn verliep de postoperatieve periode snel en zonder complicaties.
4. Katerina. Ik kreeg de diagnose van een ernstige diagnose van trombose van de IVC, ileale en diepe aderen van de onderste ledematen. Xarelto werd voorgeschreven als een anticoagulans (bloedverdunnende medicijn) en werd gedurende 3,5 maand ingenomen. Gedurende deze tijd werden geen bijwerkingen gevonden. Echter, om te weigeren om dit medicijn te nemen maakte hem prijs en mijn verlangen om borstvoeding te geven. Voors: geen bijwerkingen, gemak van ontvangst, geen noodzaak om een ​​constante bewaking van de bloedstolling te handhaven. Nadelen: prijs, gecontra-indiceerd bij borstvoeding.

analogen

Xarelto is een origineel medicijn dat geen analogen heeft in Rusland en geen buitenlandse samenstelling heeft. Als de arts dit medicijn heeft voorgeschreven, wordt het niet aanbevolen om het te vervangen, omdat het bijna onmogelijk is om een ​​equivalente vervangingsoptie te selecteren.

Russische of geïmporteerde analogen van Xarelto zijn dergelijke medicijnen:

• Elikvis;
• warfarine;
• fraxiparine;
• heparine;
• Tsibor;
• Atenativ;
• Pradaksa;
• Enoksarin;
• Sinkumar;
• Aspekard - veel goedkoper;
• aspirine;
• Deplatt;
• cardiomagnil;
• clopidogrel;
• klokkenspel;
• Plavix;
• Acetylsalicylzuur (analoog goedkoop);
• Polokard;
• Trombonet;
• Tiklid.

Raadpleeg uw arts voordat u analogen gebruikt.

Opslagcondities en houdbaarheid

Tabletten moeten uit de buurt van kinderen worden bewaard bij een temperatuur niet hoger dan 30 graden. De houdbaarheid is 3 jaar vanaf de productiedatum die op de verpakking staat vermeld. Gebruik het medicijn niet na de vervaldatum.

Ksarelto

Beschrijving huidig ​​op 18-06-2014

• Latijnse naam: Xarelto
• ATC-code: B01AF01
• Actief bestanddeel: Rivaroxaban (Rivaroxaban)
• Fabrikant: Bayer Pharma AG., Duitsland

structuur

De tablet bevat: rivaroxaban gemicroniseerd in een hoeveelheid van 10, 15 of 20 mg, en hulpcomponenten: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose 5cP, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumlaurylsulfaat.

De filmbekleding van de tabletomhulling bestaat uit: ijzerkleurstof rood oxide, hypromellose 15cP, titaandioxide en macrogol 3350.

Formulier vrijgeven

Xarelto is verkrijgbaar in filmomhulde tabletten met een ander gehalte aan werkzame stof. Ze hebben een ronde biconvexe vorm, roze of roodbruine kleur, dubbelzijdige gravure - aan de ene kant - een driehoek en de aanduiding van de dosering, en aan de andere kant een Bayer-kruis. Pakketten van 5 tot 100 stuks zijn te koop.

Farmacologische werking

De geneesmiddelremmende factor XA, direct werkend anticoagulans.

Farmacodynamiek en farmacokinetiek

Voor de werkzame stof van dit geneesmiddel - rivaroxaban, gekenmerkt door snelle blootstelling, voorspelbare dosisafhankelijke respons en hoge biologische beschikbaarheid. Tegelijkertijd is monitoring van stollingsparameters niet vereist, er is praktisch geen risico van onverenigbaarheid met andere voedingsmiddelen of geneesmiddelen.

Het medicijn wordt gebruikt als een profylactisch middel tegen een beroerte bij patiënten die lijden aan atriale fibrillatie, terwijl het een goede werkzaamheid en verdraagbaarheid vertoont. Dit anticoagulans kan eenmaal daags worden ingenomen, waarbij een vaste dosis wordt waargenomen.

Rivaroxaban heeft een hoge absolute biologische beschikbaarheid van 80-100%. De hoofdcomponent wordt snel geabsorbeerd met het begin van maximale concentratie na 2-4 uur. Eenmaal in het lichaam is er een significante verbinding van het grootste deel van rivaroxaban met plasmaproteïnen, namelijk plasma-albumine. Verwijdering van het geneesmiddel vindt voornamelijk plaats in de vorm van metabolieten.

Indicaties voor gebruik van het medicijn Xarelto

De belangrijkste indicaties zijn:

• preventie van veneuze trombo-embolie na grootschalige orthopedische operaties in de onderste ledematen;
• preventie van beroerte en systemische trombo-embolie tijdens atriale fibrillatie van niet-valvulaire oorsprong, enzovoort.

Contra

• actieve bloeding, die bijzonder belangrijke organen aantast, zoals het spijsverteringskanaal, de intracraniale regio, enz.
• leverziekte vergezeld door coagulopathie, waardoor het risico van bloeden;
• borstvoeding, zwangerschap;
• leeftijd van patiënten jonger dan 18 jaar;
• aangeboren insufficiëntie of lactase-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie;
• hoge gevoeligheid voor rivaroxaban en andere hulpstoffen.

Bijwerkingen

De behandeling met Xarelto (Xarelto) kan verschillende bijwerkingen veroorzaken die van invloed zijn op bijna alle organen en systemen. Ze lijken echter vaak in gematigde mate.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn:

• bloedarmoede;
• misselijkheid, transaminasen, verhoogde GGT-activiteit;
• bloedingen na de ingrepen, waaronder postoperatieve anemie en bloedingen van wonden.

Komt iets minder frequent voor:

• trombocytose, verhoogd aantal bloedplaatjes;
• tachycardie, hypotensie;
• constipatie, diarree, pijn en ongemak in de buik, dyspepsie, droge mond;
• duizeligheid, hoofdpijn, verlies van bewustzijn op de korte termijn;
• bloeden uit het spijsverteringskanaal, neus, hematurie, bloeding uit het voortplantingsstelsel;
• plaatselijke zwelling, verslechtering van algemeen welzijn, koorts, allergische reacties enzovoort.

Instructies over Xarelto (methode en dosering)

Volgens de instructies voor het gebruik van Xarelto krijgen patiënten tijdens de periode van VTE-profylaxe na significante orthopedische operaties een dagelijkse inname van 10 mg van het geneesmiddel voorgeschreven. De duur van de therapie is 2-5 weken, afhankelijk van de schaal en de complexiteit van de interventie.

Dit medicijn mag op elk moment worden ingenomen, ongeacht het gebruik van voedsel. Het is noodzakelijk om de behandeling met Xarelto 6-10 uur na de operatie te starten als de hemostase is bereikt. Als u de dosering overslaat, moet u Xarelto onmiddellijk innemen en de volgende dag moet u de behandeling zoals gewoonlijk voortzetten.

overdosis

Bij overdosering ontwikkelt rivaroxaban gewoonlijk hemorragische complicaties die verband houden met de farmacodynamische kenmerken van het geneesmiddel. Momenteel is rivaroxaban-specifiek antidotum niet ontwikkeld.

Om de absorptie van rivaroxaban te verminderen, wordt aanbevolen om geactiveerde kool gedurende 8 uur te gebruiken.

wisselwerking

Het gelijktijdig gebruik van Xarelto met de sterkste remmers van het iso-enzym CYP3A4 en P-gp kan een vermindering van de renale en hepatische klaring veroorzaken, wat leidt tot een significante toename van de systemische blootstelling en de farmacodynamische werking van het geneesmiddel.

Er is vastgesteld dat Claritromycine, Erytromycine en Fluconazol kunnen leiden tot verschillende veranderingen in de concentratie van rivaroxaban, maar dit wordt beschouwd als de orde van normale variabiliteit en is klinisch niet significant.

Men dient af te zien van het gecombineerde gebruik van rivaroxaban en dronedarone, omdat er geen klinische gegevens over een dergelijke combinatie zijn.

Inname van Xarelto en rifampicine, een sterke inductor van CYP3A4 en P-gp, leidt tot een afname van de farmacodynamische effecten van het geneesmiddel. Daarom moet de behandeling met dit medicijn met andere sterke spoelen voorzichtig worden uitgevoerd.

Verkoopvoorwaarden

Het medicijn wordt alleen op recept verkocht.

Opslagcondities

Tabletten moeten worden bewaard op een plaats die is beschermd tegen kinderen, bij een temperatuur van minder dan 30 ° C.

Houdbaarheid

Als u aan de opslagvoorwaarden voldoet, kan het medicijn 3 jaar worden gebruikt.

Analogons van het medicijn Xarelto

Zoals bekend, worden Xarelto-analogen alleen weergegeven door het actieve bestanddeel of INN Rivaroxaban - een direct werkend anticoagulans. Daarom wordt ervan uitgegaan dat dit de belangrijkste vervanger is. Tegelijkertijd is de prijs van het equivalent voor verpakkingen in 14 stuks 1956-2000 roebel.

Xarelto of Pradaksa - wat is beter?

Deze vraag wordt gesteld door veel patiënten die bezorgd zijn over het probleem van mogelijke trombose. Zoals recente studies hebben aangetoond, hebben Xarelto en Pradax bijna dezelfde effectiviteit bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels en het risico van bloeding bij atriale fibrillatie. Het gebruik van elk van deze geneesmiddelen vereist geen voortdurende controle van de INR. Tegelijkertijd zijn de kosten van deze geneesmiddelen vrij hoog in vergelijking met andere anticoagulantia.

Alcohol en Xarelto

Klinische studies hebben aangetoond dat behandeling met dit medicijn volledig onverenigbaar is met alcoholgebruik, omdat dit kan leiden tot de ontwikkeling van ongewenste gevolgen.

Recensies voor Xarelto

De meeste beoordelingen van Xarelto bevatten een bespreking van het risico van actieve of latente bloedingen die elk weefsel of orgaan beïnvloeden, wat vaak leidt tot posthememorrhagische anemie. Tegelijkertijd bevatten getuigenissen van patiënten over Xarelto, die het medicijn nam, informatie over frequente hemorragische complicaties zoals: zwakte, duizeligheid, bleekheid, kortademigheid, wallen, enzovoort.

Ook beoordelingen op de forums zijn levendige discussies over de hoge kosten, die niet voor alle patiënten beschikbaar is.

Prijs Xarelto waar te kopen

Dit geneesmiddel wordt aangeboden in omhulde tabletten met een ander gehalte aan de werkzame stof. Je kunt Xarelto in Moskou kopen bij elke apotheek met een doktersrecept. De prijs van Xarelto 10 mg in 10 stuks per verpakking is vanaf 1226 roebel, de kosten van xarelto 20 mg voor 14 stuks is van 1564 roebel, en het medicijn 15 mg voor 28 stuks varieert van 2857 tot 3020 roebel.

Als u deze tabletten in St. Petersburg moet kopen, moet worden opgemerkt dat de prijs van Xarelto 20 mg veel hoger is dan het geneesmiddel met een lagere dosering. Apotheken in Kiev bieden dit medicijn tegen een prijs van 188 UAH.

Xarelto (10 mg)

Direct werkend anticoagulans

zonder recept

Instructies voor gebruik

fabrikant

Bayer pharma
Reg. Nummer: LSR-009820/09 van 12/03/09

Gemiddelde beoordeling
Niemand gewaardeerd

Geneesmiddelenreviews

We nodigen u uit om uw mening te geven, en om deel te nemen aan discussies via opmerkingen. Welkom openheid in de beoordelingen. Beheer van de instelling, indien gewenst, kan reageren op uw beoordeling.

Schrijf een beoordeling of Beoordeel het medicijn

Instructies voor gebruik en dosering

Binnen, ongeacht de maaltijd.

Als de patiënt de tablet niet heel kan doorslikken, kan de Xarelto ® -tablet worden geplet en worden gemengd met water of vloeibaar voedsel, zoals appelmoes, vlak voor de inname. De gemalen Xarelto®-tablet kan via een maagsonde worden toegediend. De positie van de sonde in het maagdarmkanaal moet verder worden afgestemd met de arts voordat Xarelto ® wordt ingenomen. De gemalen tablet moet worden toegediend via een maagsonde in een kleine hoeveelheid water, waarna een kleine hoeveelheid water moet worden geïnjecteerd om de resten van het preparaat van de sondewanden af ​​te spoelen.

Preventie van VTE met grote orthopedische operaties

Aanbevolen wordt om 1 keer / dag 10 mg (1 tab.) Te benoemen. De initiële dosis dient 6-10 uur na de operatie te worden ingenomen, op voorwaarde dat hemostase wordt bereikt.

Duur van de behandeling: 5 weken - na grote operatie aan het heupgewricht; 2 weken - na een grote knieoperatie.

Acties om de dosis over te slaan

Als de volgende dosis wordt gemist, moet de patiënt Xarelto ® onmiddellijk innemen en de volgende dag doorgaan met de normale dosis van 10 mg (1 tab.) / Dag, zoals eerder.

Geselecteerde patiëntengroepen

Dosisaanpassing afhankelijk van de leeftijd van de patiënt (ouder dan 65 jaar), geslacht, lichaamsgewicht of etniciteit is niet vereist.

Xarelto ® is gecontra-indiceerd bij patiënten met een leveraandoening, vergezeld van coagulopathie, die een klinisch significant risico van bloeding veroorzaakt. Patiënten met andere leveraandoeningen hoeven de dosis niet te veranderen. De beperkte klinische gegevens die beschikbaar zijn van patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) wijzen op een significante toename van de farmacologische activiteit van het geneesmiddel. Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse C) zijn er geen klinische gegevens.

Bij het voorschrijven van Xarelto ® aan patiënten met lichte nierinsufficiëntie (CK 80-50 ml / min) of matige ernst (CK 50-30 ml / min), is geen dosisverlaging vereist.

De beperkte klinische gegevens die beschikbaar zijn bij patiënten met nierinsufficiëntie (CK 30-15 ml / min) tonen een significante toename van de rivaroxaban-concentraties bij deze patiënten. Voor de behandeling van deze categorie patiënten moet Xarelto ® met voorzichtigheid worden gebruikt.

Het gebruik van Xarelto wordt niet aanbevolen bij patiënten met QA ®

Bij het overbrengen van patiënten van AVK naar Xarelto®, na het innemen van Xarelto®, zullen de MHO-waarden valselijk verhoogd zijn. Daarom moet de indicator MHO niet worden gebruikt om het anticoagulerende effect van Xarelto ® te beheersen.

Overdracht van patiënten met Xarelto ® naar vitamine K-antagonisten (AVK)

Er is een mogelijkheid van onvoldoende anticoagulerend effect bij het overschakelen van Xarelto ® naar AVK. In dit opzicht is het noodzakelijk om een ​​continu voldoende anticoagulerend effect te verschaffen tijdens een soortgelijke overgang met behulp van alternatieve anticoagulantia. Opgemerkt moet worden dat Xarelto ® kan bijdragen aan de verbetering van MHO. Bij overdracht van een patiënt van Xarelto ® naar AVK moeten beide geneesmiddelen tegelijkertijd worden gegeven, totdat MHO ≥ 2 bereikt. Tijdens de eerste twee dagen van de overgangsperiode moet een standaard dosis AVK worden toegepast gevolgd door een dosis AVK, bepaald afhankelijk van de grootte van de MHO. Tijdens gelijktijdig gebruik van Xarelto ® en AVK moet de MHO dus niet eerder worden bepaald dan 24 uur na de vorige dosis, maar vóór de volgende dosis Xarelto ®. Na het staken van Xarelto ® kan de MHO-waarde 24 uur na de laatste dosis betrouwbaar worden bepaald.

Overdracht van patiënten van parenterale anticoagulantia naar Xarelto ®

Voor patiënten die parenterale anticoagulantia krijgen, moet Xarelto ® worden gestart 0-2 uur vóór de volgende geplande parenterale toediening van het geneesmiddel (bijvoorbeeld heparine met laag molecuulgewicht) of op het moment van stopzetting van de continue parenterale toediening van het geneesmiddel (bijvoorbeeld in / bij de toediening van niet-gefractioneerde heparine).

Overdracht van patiënten met Xarelto ® naar parenterale anticoagulantia

Xarelto moet worden stopgezet en de eerste dosis van het parenterale anticoagulans moet worden toegediend op het moment dat de volgende dosis Xarelto ® moet worden ingenomen.

getuigenis

• preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten die grote orthopedische operaties ondergaan aan de onderste ledematen.

Contra

• klinisch significante actieve bloeding (bijvoorbeeld intracraniale bloedingen, gastro-intestinale bloedingen);
• leverziekten met coagulopathie, die een klinisch significant risico van bloeding veroorzaakt;
• zwangerschap;
• lactatieperiode (periode van borstvoeding);
• kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (werkzaamheid en veiligheid voor patiënten in deze leeftijdsgroep zijn niet vastgesteld);
• Gebruik van rivaroxaban is niet bestudeerd in klinische onderzoeken voor chirurgische ingrepen bij patiënten met femurfracturen. Daarom wordt het gebruik van rivaroxaban niet aanbevolen voor deze categorie patiënten;
• Klinische gegevens over het gebruik van rivaroxaban bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (QC® wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die systemisch worden behandeld met antischimmelmiddelen van de azoolgroep (bijv. ketoconazol) of HIV-proteaseremmers (bijv. ritonavir). Deze geneesmiddelen zijn sterke remmers isoenzym CYP3A4 en P-glycoproteïne. Als gevolg hiervan kunnen deze geneesmiddelen de concentratie van rivaroxaban in het plasma verhogen tot een klinisch significant niveau (gemiddeld 2,6 keer), waardoor de kans op bloedingen fluconazol (fungicide azool-groep), een matige remmer van CYP3A4 verhogen, een minder uitgesproken effect op de uitscheiding van rivaroxaban en kan gelijktijdig worden gebruikt met hen.;
• patiënten met ernstig nierfalen of een verhoogd risico op bloedingen en patiënten die gelijktijdig systemisch worden behandeld met antischimmelmiddelen uit de azoolgroep of HIV-proteaseremmers dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op vroege detectie van bloedingscomplicaties na aanvang van de behandeling. Een dergelijke controle kan bestaan ​​uit regelmatig lichamelijk onderzoek van patiënten, zorgvuldige observatie van de wonddrainage van de chirurgische wond en periodieke veranderingen in hemoglobineniveaus. Elke verlaging van hemoglobine of bloeddruk, waarvoor geen verklaring bestaat, is een reden om te zoeken naar een bloedende site;
• bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die hemostase beïnvloeden (bijvoorbeeld NSAID's, antibloedplaatjesaggregatiemiddelen of andere antitrombotische middelen);
• bij patiënten met een risico op exacerbatie van maagulcus en darmzweren, kan het gebruik van profylactische behandeling tegen maagzweren gerechtvaardigd zijn.

structuur

Tabletten, filmomhulde roze kleur, rond, biconvex; de persmethode is gegraveerd: aan de ene kant - een driehoek met een doseeraanduiding "10", aan de andere - een merkkruis van Bayer; in de pauze - een homogene massa van wit, omringd door een roze schaal.

[PRING] microkristallijne cellulose - 40 mg, natriumcroscarmellose - 3 mg, hypromellose 5cP - 3 mg, lactosemonohydraat - 27,9 mg, magnesiumstearaat - 600 μg, natriumlaurylsulfaat - 500 μg.

Samenstelling van de schelp: rode ijzeroxide-kleurstof - 15 μg, hypromellose 15cP - 1,5 mg, macrogol 3350 - 500 μg, titaniumdioxide - 485 μg.

5 stuks - blisters (1) - verpakt karton.
10 stks - blisters (1) - verpakt karton.
10 stks - blisters (3) - verpakt karton.
10 stks - blisters (10) - verpakt karton.

Tabletten, filmomhulde roze kleur, rond, biconvex; de persmethode is gegraveerd: aan de ene kant - een driehoek met een doseeraanduiding "10", aan de andere - een merkkruis van Bayer; in de pauze - een homogene massa van wit, omringd door een roze schaal.

Hulpstoffen: microkristallijne cellulose - 40 mg, natriumcroscarmellose - 3 mg, hypromellose 5cP - 3 mg, lactosemonohydraat - 27,9 mg, magnesiumstearaat - 600 μg, natriumlaurylsulfaat - 500 μg.

Samenstelling van de schelp: rode ijzeroxide-kleurstof - 15 μg, hypromellose 15cP - 1,5 mg, macrogol 3350 - 500 μg, titaniumdioxide - 485 μg.

5 stuks - blisters (1) - verpakt karton.
10 stks - blisters (1) - verpakt karton.
10 stks - blisters (3) - verpakt karton.
10 stks - blisters (10) - verpakt karton.

Vormen van vrijgave, selecteer voor een gedetailleerde weergave.

Film gecoate tabletten

zonder recept

Direct werkend anticoagulans

Bayer pharma

Film gecoate tabletten

zonder recept

Direct werkend anticoagulans

Bayer pharma

zonder recept

Bayer pharma

overdosis

Zeldzame gevallen van overdosering zijn gemeld bij gebruik van rivaroxaban tot 600 mg zonder bloeding of andere bijwerkingen. Vanwege beperkte absorptie wordt een verzadigingseffect verwacht zonder een verdere toename van het gemiddelde gehalte aan plasma-rivaroxaban bij hypertherapeutische doses van 50 mg of hoger.

Het specifieke antidotum van rivaroxaban is onbekend. In geval van overdosering kan actieve kool worden gebruikt om de absorptie van rivaroxaban te verminderen. Gezien de intense binding aan plasmaproteïnen, wordt niet verwacht dat rivaroxaban wordt geëlimineerd tijdens dialyse.

Als een bloedingscomplicatie optreedt, moet de volgende opname worden uitgesteld of moet de behandeling worden geannuleerd, afhankelijk van de situatie. De halfwaardetijd van rivaroxaban is ongeveer 5-13 uur en de behandeling dient individueel te worden gekozen, in overeenstemming met de ernst en de lokalisatie van de bloeding.

Indien nodig, kan een passende symptomatische behandeling worden gebruikt, zoals mechanische compressie (bijvoorbeeld bij ernstige nasale bloedingen), chirurgische hemostase met een beoordeling van de doeltreffendheid ervan (controle van de bloeding), aanvulling van het volume en hemodynamische ondersteuning, gebruik van bloedproducten (erythrocytmassa of vers bevroren plasma, afhankelijkheid van concomitante anemie of coagulopathie) of bloedplaatjes.

Als de hierboven genoemde maatregelen de bloeding niet wegnemen, kan een specifieke procoagulant worden voorgeschreven, bijvoorbeeld een concentraat van het protrombinecomplex, een concentraat van het geactiveerde protrombinecomplex of een recombinante factor VIIa (rf VIIa).

Op dit moment is de ervaring met het gebruik van deze geneesmiddelen bij patiënten die Xarelto ® krijgen echter zeer beperkt.

Er wordt verwacht dat protaminesulfaat en vitamine K de antistollingsactiviteit van rivaroxaban niet zullen beïnvloeden.

Er is geen ervaring met het gebruik van antifibrinolytische geneesmiddelen (tranexaminezuur, aminocapronzuur) bij patiënten die Xarelto ® gebruiken. Er is geen wetenschappelijke onderbouwing van de haalbaarheid of ervaring van het gebruik van het systeem hemostatische geneesmiddelen desmopressine en aprotinine bij patiënten die Xarelto ® krijgen.

Aanvullende informatie

Farmacologische werking

Rivaroxaban is een zeer selectieve directe remmer van factor Xa, die bij orale inname een hoge biologische beschikbaarheid heeft.

Activering van factor X om factor Xa te vormen door de interne en externe coagulatiepaden speelt een centrale rol in de coagulatiecascade.

Bij de mens werd een dosisafhankelijke remming van factor Xa waargenomen. Rivaroxaban heeft een dosisafhankelijk effect op de protrombinetijd en hangt nauw samen met de plasmaconcentraties (r = 0,98) als de Neoplastin®-kit voor analyse wordt gebruikt. Bij gebruik van andere reagentia zullen de resultaten verschillen. De protrombinetijd moet in seconden worden gemeten, omdat de MHO alleen voor coumarinederivaten is gekalibreerd en gecertificeerd en niet voor andere anticoagulantia kan worden gebruikt.

Bij patiënten die grote orthopedische operaties ondergaan, varieert 5/95 procent voor protrombinetijd (Neoplastin®) 2-4 uur na inname van de tablet (d.w.z. met het maximale effect) van 13 tot 25 seconden.

Ook verhoogt rivaroxaban APTT dosisafhankelijk en het resultaat van HepTest ®; deze parameters worden echter niet aanbevolen voor het evalueren van de farmacodynamische effecten van rivaroxaban. Als er ook een klinische reden is voor dit, kan de concentratie rivaroxaban worden gemeten met behulp van een gekalibreerde kwantitatieve anti-factor Xa-test, maar er zijn geen normen voor kalibratie.

Tijdens de behandeling met Xarelto ® is monitoring van bloedstollingsparameters niet vereist.

Bij gezonde mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar werd de verlenging van het QT-interval onder invloed van rivaroxaban niet waargenomen.

farmacokinetiek

De absolute biologische beschikbaarheid van rivaroxaban na een dosis van 10 mg is hoog (80-100%). Rivaroxaban wordt snel geabsorbeerd; C_max bereikt 2-4 uur na inname van de pil.

Wanneer rivaroxaban werd ontvangen in een dosis van 10 mg met voedsel, werden geen veranderingen in AUC en C waargenomen_max. Rivaroxaban in een dosis van 10 mg kan worden toegediend tijdens de maaltijd of ongeacht de maaltijd.

De farmacokinetiek van rivaroxaban wordt gekenmerkt door een gematigde individuele variabiliteit; individuele variabiliteit (variatiecoëfficiënt) varieert van 30% tot 40%, behalve voor de dag van de operatie en de volgende dag, wanneer de variabiliteit in de blootstelling hoog is (70%).

De absorptie van rivaroxaban hangt af van de plaats van afgifte in het maagdarmkanaal. Verminderd met 29% en 56% AUC en C_max, dienovereenkomstig, vergeleken met het nemen van de hele pil, werd waargenomen wanneer rivaroxaban-granulaat werd afgegeven in de distale dunne darm of oplopende colon. De introductie van rivaroxaban in het maagdarmkanaal distaal van de maag moet worden vermeden, omdat dit kan leiden tot een afname van de absorptie en dienovereenkomstig tot blootstelling van het geneesmiddel.

De studie evalueerde biologische beschikbaarheid (AUC en C_max) 20 mg rivaroxaban, oraal ingenomen in de vorm van een geplette tablet in een mengsel met appelmoes of gesuspendeerd in water, en ook toegediend via een maagsonde, gevolgd door een vloeibaar dieet in vergelijking met de inname van een hele tablet. De resultaten toonden een voorspelbaar dosisafhankelijk farmacokinetisch profiel van rivaroxaban, terwijl de biologische beschikbaarheid bij de bovengenoemde dosering overeenkwam met die bij ontvangst van lagere doses rivaroxaban.

Bij de mens bindt het grootste deel van rivaroxaban (92-95%) aan plasmaproteïnen, met serumalbumine als de belangrijkste bindende component. V_d - gematigd, V_ss is ongeveer 50 liter.

Bij inname wordt ongeveer 2/3 van de voorgeschreven dosis rivaroxaban gemetaboliseerd en vervolgens in gelijke delen uitgescheiden met urine en feces. Het resterende derde deel van de dosis wordt geëlimineerd door directe renale excretie, onveranderd, voornamelijk als gevolg van actieve renale secretie.

Rivaroxaban wordt gemetaboliseerd door isoenzymen CYP3A4, CYP2J2 en door mechanismen die onafhankelijk zijn van het cytochroomsysteem. De belangrijkste plaatsen van biotransformatie zijn de oxidatie van de morfolinegroep en de hydrolyse van amidebindingen.

Volgens in-vitrogegevens is rivaroxaban een substraat voor P-gp (P-glycoproteïne) en Vrpr (borstkanker resistentie-eiwitten) dragereiwitten.

Onveranderd rivaroxaban is de enige werkzame stof in menselijk plasma en er zijn geen significante of actieve circulerende metabolieten in het plasma te vinden. Rivaroxaban, waarvan de systemische klaring ongeveer 10 l / uur is, kan worden toegeschreven aan geneesmiddelen met een lage klaring.

Wanneer rivaroxaban uit het plasma wordt verwijderd, wordt de uiteindelijke T_1/2 varieert van 5 tot 9 uur bij jonge patiënten.

Bij toediening van ongeveer 2/3 van de voorgeschreven dosis, wordt rivaroxaban gemetaboliseerd en vervolgens in gelijke delen uitgescheiden met urine en ontlasting. Het resterende derde deel van de dosis wordt geëlimineerd door directe renale excretie, onveranderd, voornamelijk als gevolg van actieve renale secretie.

Farmacokinetiek in speciale klinische situaties

Bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar zijn de plasmaconcentraties van rivaroxaban hoger dan bij jongere patiënten, de gemiddelde AUC is ongeveer 1,5 keer hoger dan de overeenkomstige waarden bij jongere patiënten, voornamelijk als gevolg van de schijnbare afname van de totale en renale klaring. Wanneer rivaroxaban uit het plasma wordt verwijderd, wordt de uiteindelijke T_1/2 oudere patiënten variëren van 11 tot 13 uur.

Bij mannen en vrouwen werden geen klinisch significante verschillen in farmacokinetiek gevonden.

Een te klein of groot lichaamsgewicht (minder dan 50 kg en meer dan 120 kg) heeft slechts een geringe invloed op de concentratie van rivaroxaban in het plasma (het verschil is minder dan 25%).

Gegevens over de farmacokinetiek bij kinderen zijn niet beschikbaar.

Er werden geen klinisch significante verschillen in farmacokinetiek en farmacodynamiek waargenomen bij patiënten van Caucasoid, Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Japanse of Chinese etniciteit.

Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van rivaroxaban werd bestudeerd bij patiënten ingedeeld in klassen volgens de Child-Pugh-classificatie (volgens standaardprocedures in klinische onderzoeken). Child-Pu's classificatie maakt het mogelijk om de prognose van chronische leverziekten, voornamelijk cirrose, te evalueren. Bij patiënten die een antistollingstherapie moeten ondergaan, is een bijzonder belangrijk kritisch punt in de gestoorde leverfunctie een afname van de synthese van stollingsfactoren in de lever. omdat deze indicator komt overeen met slechts één van de vijf klinische / biochemische criteria waaruit de Child-Pugh-classificatie bestaat: het risico op bloedingen correleert niet duidelijk met deze classificatie. De vraag naar de behandeling van dergelijke patiënten met anticoagulantia moet ongeacht de klasse van de Child-Pugh-classificatie worden opgelost.

Xarelto ® is gecontraïndiceerd bij patiënten met leverziekten die zich voordoen met coagulopathie, waardoor een klinisch significant risico van bloeding ontstaat.

Bij patiënten met cirrose van de lever met milde leverinsufficiëntie (klasse A volgens Child-Pugh-classificatie), verschilde de farmacokinetiek van rivaroxaban slechts in geringe mate (gemiddeld was er een 1,2-voudige toename van de AUC van rivaroxaban) van de overeenkomstige indicatoren in de controlegroep van gezonde proefpersonen. Er waren geen significante verschillen in farmacodynamische eigenschappen tussen de groepen.

Bij patiënten met cirrose van de lever en leverfalen met matige ernst (klasse B volgens Child-Pugh-classificatie) was de gemiddelde AUC van rivaroxaban significant verhoogd (met een factor 2,3) vergeleken met gezonde vrijwilligers vanwege een aanzienlijk verminderde klaring van de geneesmiddelstof die op een ernstige leverziekte duidde. De suppressie van factor Xa-activiteit was meer uitgesproken (2,6 keer) dan bij gezonde vrijwilligers. De protrombinetijd is ook 2,1 keer hoger dan bij gezonde vrijwilligers. Met behulp van de meting van de protrombinetijd wordt een externe coagulatieroute geschat, waaronder stollingsfactoren VII, X, V, II en I, die in de lever worden gesynthetiseerd. Patiënten met matige leverinsufficiëntie gevoeliger voor rivaroxaban, dat een gevolg van de nauwe relatie farmacodynamische effecten en farmacokinetische parameters, met name tussen concentratie en protrombinetijd.

Gegevens over patiënten met leverinsufficiëntie van klasse C volgens de Child-Pugh-classificatie zijn niet beschikbaar.

Bij patiënten met nierinsufficiëntie werd een stijging van de plasmaconcentratie van rivaroxaban waargenomen, omgekeerd evenredig met de afname van de nierfunctie, gemeten met CC.

Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (CK 80-50 ml / min), matige (CK 50-30 ml / min) of ernstige (CK 30-15 ml / min) ernst, 1,4-, 1,5- en 1,6-voudige toename werd waargenomen concentraties van rivaroxaban in het plasma (AUC), in vergelijking met gezonde vrijwilligers. De overeenkomstige toename in farmacodynamische effecten was meer uitgesproken.

Bij patiënten met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie nam de algehele remming van de activiteit van factor Xa toe met 1,5, 1,9 en 2 keer in vergelijking met gezonde vrijwilligers; de protrombinetijd als gevolg van de werking van factor Xa steeg ook met respectievelijk 1,3, 2,2 en 2,4 maal.

Gegevens over het gebruik van rivaroxaban bij patiënten met CK 30-15 ml / min zijn beperkt en daarom dient voorzichtigheid te worden betracht bij het gebruik van het geneesmiddel voor deze categorie patiënten. Gegevens over het gebruik van rivaroxaban bij patiënten met QA ® in de overgangsperiode om een ​​analyse van anti-Xa-factor, PiCT en HepTest® uit te voeren, als warfarine de indicatoren die in hun loop waren bepaald niet had beïnvloed.

Vanaf de 4e dag na stopzetting van warfarine weerspiegelden alle analyses (inclusief PT, APTT, onderdrukking van factor Xa-activiteit en op EPT (endogeen potentieel van trombine)) alleen het effect van Xarelto®.

Om de farmacodynamische effecten van warfarine tijdens de overgangsperiode te bepalen, kunt u de indicator MHO gebruiken, gemeten bij het bereiken van C_max rivaroxaban (24 uur na ontvangst van een dosis rivaroxaban), omdat op dit moment het effect van rivaroxaban op de testresultaten minimaal is.

De farmacokinetische interactie tussen warfarine en rivaroxaban werd niet gedetecteerd.

Geen interactie gevonden

Er werden geen klinisch significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van rivaroxaban met midazolam (CYP3A4-substraat), digoxine (P-glycoproteïnesubstraat) of atorvastatine (CYP3A4-substraat en P-glycoproteïne).

Er werd geen klinisch significante interactie met voedsel opgemerkt.

Gevolgen voor laboratoriumparameters

Het effect op de bloedstollingssnelheden (PF, APTT, Hep Test ®) is zoals verwacht met betrekking tot het werkingsmechanisme van Xarelto ®.

Bijwerkingen

De veiligheid van Xarelto® werd geëvalueerd in vier fase III-onderzoeken met 6097 patiënten die een grote orthopedische operatie van de onderste ledematen ondergingen (totale knie- of heupprothese) en 3997 patiënten die om medische redenen in het ziekenhuis werden opgenomen, die tot 39 dagen met Xarelto 10 mg werden behandeld, en ook in drie onderzoeken naar fase III-behandeling van veneuze trombo-embolie, waaronder 4566 patiënten die gedurende 3 weken ofwel 15 mg Xarelto® 2 maal / dag dagelijks kregen, gevolgd door een dosis 20 mg 1 maal / dag, of 20 mg 1 keer / dag met een behandelingsduur tot 21 maanden.

Bovendien werden tijdens de twee fase III-onderzoeken, waaronder 7750 patiënten, gegevens verzameld over de veiligheid van het geneesmiddel bij patiënten met atriale fibrillatie van niet-valvulaire oorsprong, die ten minste één dosis Xarelto ® kregen gedurende de periode tot 41 maanden, evenals 10 225 patiënten met ACS die ten minste één dosis van 2,5 mg (2 maal / dag) of 5 mg (2 maal / dag) Xarelto ® kregen naast de behandeling met acetylsalicylzuur of acetylsalicylzuur met clopidogrel of ticlopidine, de duur van de behandeling is tot 31 maanden.

Gezien het werkingsmechanisme kan het gebruik van Xarelto ® gepaard gaan met een verhoogd risico van latente of openlijke bloeding van organen en weefsels, wat kan leiden tot posthememorrhagische anemie. Het risico op bloeding kan toenemen bij patiënten met ongecontroleerde arteriële hypertensie en / of in combinatie met geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden.

Tekenen, symptomen en ernst (inclusief mogelijk overlijden) variëren afhankelijk van de locatie, intensiteit of duur van bloeden en / of bloedarmoede.

Hemorragische complicaties kunnen zwakte, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, kortademigheid en een toename in ledemaatvolume of -schok manifesteren, wat niet kan worden verklaard door andere oorzaken. In sommige gevallen ontwikkelden symptomen van myocardiale ischemie, zoals pijn op de borst en angina pectoris, als een resultaat van anemie.

Bij het nemen van Xarelto ® werd melding gemaakt van bekende complicaties die het gevolg zijn van ernstige bloedingen, zoals interfasciaal ruimtesyndroom en nierfalen. Daarom dient u de mogelijkheid van bloeding in overweging te nemen bij het beoordelen van de toestand van de patiënt die anticoagulantia ontvangt.

Samengevatte gegevens over de frequentie van de bijwerkingen geregistreerd voor Xarelto ® worden hieronder weergegeven. In groepen gedeeld door de frequentie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst, als volgt: vaak: van ≥1% tot ®. Het is niet mogelijk om de frequentie van voorkomen van een dergelijk ongewenst effect in het kader van het observatieprogramma te schatten. In het kader van fase-3 RCT's werden dergelijke bijwerkingen beschouwd als onregelmatig (van> 1/1000 tot ® waren er gevallen van flauwvallen en duizeligheid.Patiënten die deze bijwerkingen ervaren, mogen geen voertuigen besturen en met bewegende machines werken.

De informatie wordt verstrekt door het naslagwerk van Vidal-geneesmiddelen.