Lovaza® (omega-3-zure ethylesters)

Zachte gelatinecapsules, transparant; maat nummer 20; de inhoud van de capsules is een olieachtige vloeistof met een lichtgele kleur.

Hulpstoffen: α-tocoferol - 4 mg.

De samenstelling van de capsulewand: gelatine - 293 mg, glycerol - 135 mg, gezuiverd water - q.s.

28 stks - polyethyleen flessen (1) - kartonnen dozen.
100 stuks - polyethyleen flessen (1) - kartonnen dozen.

Lipidenverlagend middel. Meervoudig onverzadigde vetzuren van de omega-3-klasse - eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) - zijn onvervangbare (essentiële) vetzuren (NEFA).

Vermindert de concentratie van triglyceriden als gevolg van een verlaging van de concentratie van VLDL, daarnaast beïnvloedt het actief de bloeddruk en hemostase, waardoor de synthese van tromboxaan A wordt verminderd₂ en enigszins toenemende stollingstijd. Er werd geen significant effect op andere coagulatiefactoren waargenomen.

Vertraagt ​​de synthese van triglyceriden in de lever (door de verestering van EPA en DHA te remmen). Het verminderen van de concentratie van triglyceriden draagt ​​bij tot de toename van peroxisome beta-oxidatie van vetzuren (het verminderen van de hoeveelheid vrije vetzuren die beschikbaar zijn voor de synthese van triglyceriden). Remming van deze synthese verlaagt het niveau van VLDL. Verhoogt het niveau van LDL-cholesterol bij sommige patiënten met hypertriglyceridemie. Het verhogen van de concentratie van HDL is minimaal en aanzienlijk lager dan na het nemen van fibraten.

Tijdens en na de absorptie in de dunne darm van vetzuren van de omega-3-klasse zijn er 3 belangrijke manieren voor hun metabolisme: vetzuren worden eerst in de lever afgeleverd, waar ze worden opgenomen in de verschillende categorieën lipoproteïnen en naar perifere lipidevoorraden worden verzonden; celmembraan fosfolipiden worden vervangen door lipoproteïne fosfolipiden, waarna vetzuren kunnen fungeren als voorlopers van verschillende eicosanoïden; de meeste vetzuren worden geoxideerd om aan de energiebehoeften te voldoen.

De concentratie van omega-3-vetzuren (EPA en DHA) in plasmafosfolipiden komt overeen met de concentratie van deze vetzuren in de celmembranen.

Hypertriglyceridemie: endogene type IV hypertriglyceridemie volgens de classificatie van Fredrickson (in monotherapie) als aanvulling op een lipideverlagend dieet met zijn onvoldoende effectiviteit; Endogene hypertriglyceridemie lib of type III volgens de classificatie van Fredrickson in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), wanneer de concentratie van triglyceriden niet voldoende wordt gereguleerd door het gebruik van statines.

Secundaire profylaxe na een myocardinfarct (als onderdeel van combinatietherapie): in combinatie met statines, antibloedplaatjesaggregatiemiddelen, bètablokkers, ACE-remmers.

Exogene hypertriglyceridemie (type I hyperchylomycronemie); zwangerschap; lactatieperiode (borstvoeding); kinderen en adolescenten tot 18 jaar; overgevoeligheid voor de werkzame stof.

Accepteer binnen, tijdens de maaltijd om de ontwikkeling van de ongewenste verschijnselen uit het voedingssysteem te voorkomen.

Dosis individueel ingesteld, afhankelijk van het bewijs.

Van het immuunsysteem: zelden - overgevoeligheidsreacties.

Op het gebied van metabolisme: zelden - hyperglycemie, jicht.

Aan de kant van het zenuwstelsel: zelden - duizeligheid, dysgeusie (smaakvervorming); zelden - hoofdpijn.

Omdat het cardiovasculaire systeem: zelden - een duidelijke daling van de bloeddruk.

Van de kant van het ademhalingssysteem: zelden - epistaxis (epistaxis).

Aan de kant van het spijsverteringsstelsel: vaak: gastro-intestinale stoornissen (waaronder opgeblazen gevoel, buikpijn, constipatie, diarree, dyspepsie, winderigheid, oprispingen, gastro-oesofageale refluxziekte, misselijkheid, braken); zelden - gastro-intestinale bloedingen, abnormale leverfunctie (waaronder een toename van de AST- en ALT-activiteit). Bij langdurig gebruik in hoge doses (4 g / dag) is het mogelijk om te boeren met de geur of smaak van vis.

Aan de kant van de huid en de onderhuidse weefsels: zelden - huiduitslag; zeer zelden - netelroos.

Bij gelijktijdig gebruik met orale anticoagulantia en andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, neemt het risico van een langere bloedingstijd toe.

Gelijktijdig gebruik met warfarine leidt niet tot enige hemorragische complicaties. In combinatie met warfarine of in geval van stopzetting van het verloop van de behandeling met dit middel is MHO-controle noodzakelijk.

Het moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten (ouder dan 70 jaar), met een abnormale leverfunctie, gelijktijdig ingenomen met orale anticoagulantia, met fibraten, hemorragische diathese, met ernstig letsel, chirurgische ingrepen (vanwege het risico op een langere bloedingstijd).

Ervaring met secundaire endogene hypertriglyceridemie is beperkt (vooral bij ongecontroleerde diabetes mellitus).

Vanwege een matige toename van de bloedingstijd (bij gebruik in een hoge dosis), is monitoring van patiënten met stoornissen in het bloedcoagulatiesysteem, alsmede het ontvangen van anticoagulantia of geneesmiddelen die het hemostase systeem beïnvloeden (acetylsalicylzuur als een antibloedplaatjesagens, NSAID's) vereist, en, indien nodig, een overeenkomstige dosisaanpassing van het anticoagulans of middelen die het hemostase-systeem beïnvloeden.

Sommige patiënten vertoonden een toename in de activiteit van ACT en ALT (binnen het normale bereik), terwijl er geen gegevens zijn die wijzen op een verhoogd risico op het gebruik van dit medicijn bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Het is noodzakelijk om de activiteit van ACT en ALT te controleren bij patiënten met tekenen van verminderde leverfunctie (vooral bij gebruik in hoge doses).

Invloed op het vermogen om motortransport en besturingsmechanismen te besturen

Tijdens de behandeling is er een klein risico op duizeligheid, wat de rijvaardigheid en andere mogelijk gevaarlijke activiteiten die verhoogde concentratie en psychomotorische reacties vereisen, kan beïnvloeden.

Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik tijdens de zwangerschap. Gebruik tijdens de zwangerschap moet met voorzichtigheid worden gebruikt, alleen na een zorgvuldige beoordeling van de risico-batenverhouding, wanneer het verwachte voordeel van de therapie voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.

Gebruik tijdens borstvoeding is gecontra-indiceerd. Gebruik indien nodig tijdens de lactatie en de borstvoeding moet worden geannuleerd.

Omega-3 vetzuren (Lovaza)

beschrijving

Lovaza is een voorgeschreven omega-3-zuursupplement dat ethylesters van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevat. Het is vergelijkbaar met de meeste vrij verkrijgbare supplementen die visolie bevatten, met de uitzondering dat Lovaza een hogere zuiverheidsgraad heeft dan standaardgeneesmiddelen, en de samenstelling ervan bevat een hoge (90%) concentratie aan omega-3-zuren. Zonder Lovaza moeten de tekortkomingen van EPA / DHA worden aangevuld met elk ander hoogwaardig visoliesupplement dat geen kwik bevat. In de Verenigde Staten is Lovaza klinisch goedgekeurd om triglycerideniveaus te verlagen bij patiënten met zeer hoge triglycerideniveaus (> 500 mg / dL). Klinische studies van het gebruik ervan hebben een verlaging van triglycerideniveaus aangetoond met maar liefst 45%. Bovendien is aangetoond dat dit recept supplement HDL (goede cholesterol) niveaus verhoogt, de grootte van lipoproteïnedeeltjes vergroot, hun verspreiding in het lichaam verbetert en het risico op mortaliteit door hart- en vaatziekten met 30% vermindert. EPA / DHA-supplementen worden meestal ingenomen door gebruikers van anabole / androgene steroïden om de negatieve cardiovasculaire effecten van AAS te verminderen.
Het werkingsmechanisme van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) is niet volledig bekend.
Deze omega-3-zuren blijken via een aantal verschillende aanvullende mechanismen hun gunstige effecten op serumlipiden uit te oefenen. Aan de ene kant lijken EPA en DHA effectief in het verhogen van het lipoproteïnelipase van leverenzymen, wat de afgifte van LDL-cholesterol en triglyceriden kan verhogen. Deze omega-3-zuren kunnen ook de mitochondriale en peroxisomale bèta-oxidatie verhogen, waardoor het vermogen van vetzuren om lipiden te synthetiseren, wordt verminderd. Ze kunnen ook nucleair SREBP-1 (een sterol regulerend eiwitbindend element) remmen, wat de hepatische lipogenese vermindert. EPA en DHA lijken ook de activiteit van de enzym triglycide synthese van diacylglycerol acyltransferase te verminderen. Lipiden verminderen de werking van EPA en DHA verschillende keren, waaronder het verminderen van de beschikbaarheid van het substraat, vermindert lipidensynthese en verhoogt de afbraak van lipiden.

Geschiedenis van

Het eerste voorgeschreven medicijn dat omega-3-zuur bevatte, werd in 2004 door de FDA goedgekeurd. Tot 2007 was hij in deze markt bekend als Omacor toen de fabrikant, Reliant Pharmaceuticals, de productnaam in Lovaza veranderde. Dit werd gedaan om verwarring met het bloedstollingsmedicijn Amicar (aminocapronzuur) te voorkomen.
Momenteel wordt Lovaza in de VS vervaardigd door het internationale farmaceutische bedrijf GlaxoSmithKline.

Zoals verzonden

Lovaza wordt geleverd in zachte gelatinecapsules die elk ongeveer 900 mg omega-3-zuur bevatten. De dosis bevat voornamelijk 465 mg eicosapentaeenzuur en 375 mg docosahexaeenzuur.

Omega-3 bijwerkingen

Lovaza is een natuurlijk dieetproduct en heeft geen bekende bijwerkingen. Een klein percentage van de patiënten meldt milde bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken, waaronder rugpijn (2,2%), griepachtige symptomen (3,5%), infecties (4,4%), pijn (1,8%), angina pectoris (1,3 %), dyspepsie (4,9%), oprisping (4,9%), uitslag (1,8%) en smaakveranderingen (2,7%).

Instructies voor het gebruik van Omega-3

Voor de behandeling van verhoogde triglyceriden wordt Lovaza voorgeschreven in een dosis van 4 capsules per dag. Gezien de hoge kosten en beperkte toegang wordt Lovaza zelden gebruikt door atleten die AAS gebruiken. Als optie om het totale cholesterol en lipiden te behouden, nemen de meeste steroïde gebruikers 4-6 gram hoogwaardige visolie per dag. Let op: supplementen of geneesmiddelen op recept die omega-3-zuren EPA en DHA bevatten, kunnen de cardiovasculaire toxiciteit helpen verminderen, maar kunnen de mogelijkheid van schade door misbruik van anabole / androgene steroïden niet volledig uitsluiten. Bij het gebruik van AAS moet de gebruiker alle veiligheidsmaatregelen treffen om hun gezondheid te waarborgen.

beschikbaarheid:

Omega-3-zuur met hoge concentratie wordt in de VS op de markt gebracht als een op recept verkrijgbaar geneesmiddel dat Lovaza wordt genoemd. Het medicijn is ook beschikbaar in sommige Europese en Aziatische markten. Hoogwaardige visoliesupplementen met EPA en DHA worden in de meeste landen zonder recept verkocht. Op het grondgebied van de Russische Federatie kunnen voedingssupplementen voor visolie gratis worden gekocht bij de apotheek.

Steun ons project - let op onze sponsors:

Livazo: instructies voor gebruik

Doseringsformulier

Tabletten, filmomhulde 1 mg, 2 mg, 4 mg

structuur

Elke tablet bevat

de werkzame stof is pitavastatine calcium, equivalent aan pitavastatine 1,0 mg; 2,0 mg; 4,0 mg;

hulpstoffen: lactosemonohydraat, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, hypromellose 6cP (E 646), magnesiumaluminomethasilicaat Type 1B, magnesiumstearaat, gezuiverd water;

schaal samenstelling: Opadry White 03O28659, gezuiverd water;

Samenstelling van Opadry White 03O28659 kleurstof: hypromellose 6cP (E 646), titaandioxide (E 171), triethylcitraat (E 1505), watervrij colloïdaal silicium.

beschrijving

Tabletten, filmomhulde witte, ronde vorm, gelabeld met "KS" aan de ene kant en "1" aan de andere kant (voor dosering van 1 mg).

Tabletten, filmomhulde witte, ronde vorm, gelabeld met "KS" aan de ene kant en "2" aan de andere kant (voor dosering 2 mg).

Tabletten, filmomhulde witte, ronde vorm, gelabeld met "KS" aan de ene kant en "4" aan de andere kant (voor dosering 4 mg).

Farmacotherapeutische groep

Lipidenverlagende medicijnen. Hypocholesterolemische en hypotriglyceridemische geneesmiddelen. HMG-CoA-reductaseremmers. Pitavastatine.

ATX-code C10A A08

Farmacologische eigenschappen

Absorptie: Pitavastatine wordt snel geabsorbeerd uit het bovenste maagdarmkanaal en de piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen een uur na orale toediening van het geneesmiddel. Absorptie van het geneesmiddel is niet afhankelijk van voedselinname. Er is een goede absorptie in het slijmvlies van het kleine en ileum. De absolute biologische beschikbaarheid van pitavastatine is 51%.

Distributie: Pitavastatine is voor meer dan 99% gebonden aan humaan plasma-eiwit, met name albumine en alfa-1-zuurglucoproteïne, en het gemiddelde distributievolume is ongeveer 133l. Pitavastatine wordt actief getransporteerd door hepatocyten naar de plaats van werking en metabolisme en ook door de talrijke hepatische dragers OATP1B1 en OATP1B3. Plasma AUC verandert ongeveer 4 keer tussen hoge en lage waarden. Onderzoek naar SLCO1B1 (het gen dat codeert voor OATP1B1) suggereert dat het pleomorfisme van dit gen mogelijk te wijten is aan instabiliteit in de AUC. Pitavastatine is geen voedingsbodem voor glycoproteïne-P.

Metabolisme: het metabolisme van het geneesmiddel pitavastatine in het plasma verandert niet. Het metabolietelement in het passieve lacton, dat wordt gevormd door het estertype van pitavastatine glucuronideconjugaten, UDP glucoronyltransferase (UGT1A3 en 2B7). In vitro-onderzoeken met de menselijke cytochroom P450 (CYP) -isovorm laten zien dat het metabolisme van pitavastatine door CYP minimaal is; CYP2С9 (met een korte CYP2C8-rek) en het is verantwoordelijk voor het metabolisme van pitavastatine tot minder belangrijke metabolieten.

Uitscheiding: onveranderd pitavastatine wordt snel gal uit de lever uitgescheiden, maar ondergaat enterohepatische recirculatie, wat de duur van de actie beïnvloedt. Minder dan 5% van pitavastatine wordt uitgescheiden in de urine. Zuivering van plasma, de halfwaardetijd duurt van 5,7 uur (enkele dosis) tot 8,9 uur (homeostase) en de schijnbare eliminatie bij orale inname is 43,4 l / uur na een enkele dosis.

Effect van voedsel: de maximale concentratie van pitavastatine in het plasma was 43% lager wanneer het werd ingenomen met een vetrijk dieet, maar de AUC veranderde niet.

Geselecteerde populaties

Ouderen: In farmacokinetische onderzoeken waarbij jonge en oudere (65 jaar oude) vrijwilligers werden vergeleken, was de concentratie van pitavastatine in de urine 1,3 maal hoger bij ouderen. Dit heeft geen invloed op de veiligheid of werkzaamheid van Livazo bij oudere patiënten tijdens klinische onderzoeken.

Geslacht: in farmacokinetische onderzoeken waarbij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers werden vergeleken, was de concentratie pitavastatine in de urine 1,6 maal hoger bij vrouwen. Dit heeft geen invloed op de veiligheid of werkzaamheid van Livazo bij vrouwen met klinische onderzoeken.

Ras: Er werden geen verschillen gevonden in de farmacokinetiek van pitavastatine tussen Japanse en Europese gezonde vrijwilligers, rekening houdend met leeftijd en lichaamsgewicht.

Kindergeneeskunde: Farmacokinetische gegevens voor de pediatrische populatie zijn niet beschikbaar.

Nierinsufficiëntie: Voor patiënten met matige nierinsufficiëntie en hemodialysepatiënten waren de urinaire excessen respectievelijk 1,8 en 1,7 maal (zie rubriek 4.2).

Leverinsufficiëntie: Voor patiënten met milde leverdisfunctie (Child-Pugh A) was de urineconcentratie 1,6 keer hoger dan bij gezonde personen, terwijl bij patiënten met matige beperkingen (Child-Pugh B) de concentratie 3 was, 9 keer hoger. Doseringsbeperkingen zijn aanbevolen voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Livazo is gecontraïndiceerd voor patiënten met ernstig leverfalen.

Pre-klinische veiligheidsgegevens

Preklinische gegevens bevatten geen informatie over het specifieke gevaar voor de mens, die is gebaseerd op de resultaten van standaard farmacologische veiligheidsonderzoeken, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en potentiële carcinogeniteit. Nefrotoxiciteitsscores werden gevonden bij apen bij blootstelling aan meer dan die bereikt bij volwassenen die een maximale dagelijkse dosis van 4 mg namen, en plassen speelt een grotere rol bij apen dan bij andere diersoorten. Studies in vitro met levermicrosomen hebben aangetoond dat metaboolspecifieke apenproducten de oorzaak kunnen zijn. De effecten op de nieren die worden waargenomen bij apen zijn niet vergelijkbaar met de klinische waarden bij mensen, maar mogelijke bijwerkingen op de nieren kunnen niet volledig worden uitgesloten.

Pitavastatine heeft geen invloed op de vruchtbaarheid of het reproductievermogen en er is geen bewijs van potentiële teratogeniciteit. Toxiciteit voor het maternale organisme wordt echter in grote doses waargenomen. Studies bij ratten toonden maternale sterfte onder omstandigheden die de dood van de foetus en pasgeborenen vergezelden, in een dosering van 1 mg / kg / dag (ongeveer 4 maal meer dan de maximale dosis voor mensen op basis van de concentratie in de urine). Er zijn geen studies uitgevoerd bij jonge dieren.

Pitavastatine remt GMG-CoA-reductase en remt het enzym bij de biosynthese van cholesterol en remt de cholesterolsynthese in de lever. Als gevolg hiervan nemen de lipoproteïne-receptorgehalten met lage dichtheid toe, wat de absorptie van circulerend lipoproteïne met lage dichtheid uit het bloed bevordert, waardoor het totale cholesterolgehalte in het bloed (GC) en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in het bloed worden verlaagd. Aanhoudende remming van de synthese van levercholesterol vermindert de afgifte van lipoproteïnen met een zeer lage dichtheid in het bloed, waardoor plasmatriglycerideniveaus worden verlaagd.

Livazo vermindert verhoogde niveaus van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, totaal cholesterol en triglyceriden en verhoogt lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C). Het verlaagt Apo-B en produceert een variabele toename in Apo-A1 1. Het verlaagt ook de verhoudingen van niet-HDL-X en de verhoogde OH / HDL-X-verhouding, de Apo-B / Apo-A1-verhouding.

In gecontroleerde klinische onderzoeken die werden uitgevoerd bij 1.687 patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie, waaronder 1.239 patiënten die werden behandeld met therapeutische doses (gemiddelde uitgangswaarde LDL-C van ongeveer 4,8 mmol / l), verlaagde Livazo de concentratie van LDL-X, OH, niet-HDL-C, triglyceride en Apo-B en verhoogde concentraties van HDL-C en Apo-A1. Indicatoren van verhoudingen OH / HDL-X en Apo-B / Apo-A1 waren verminderd. LDL-X was verlaagd met 38-39% bij gebruik van Livazo 2 mg. en 44-45% bij gebruik van Livazo 4 mg. De meeste patiënten die 2 mg gebruiken. het doel LDL-X bereikt (

Indicaties voor gebruik

Livazo wordt gebruikt om de verhoogde niveaus van totaal cholesterol te verlagen bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie, waaronder heterozygote hereditaire hypercholesterolemie en gecombineerde (gemengde) dyslipidemie, in gevallen waar dieet en andere niet-farmacologische maatregelen ontoereikend zijn.

Dosering en toediening

Alleen voor orale toediening; de tablet is volledig ingeslikt. Livazo kan op elk moment van de dag worden aangebracht met of zonder water. Het is wenselijk dat de patiënt de pil elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt. Lipidenverlagende therapie is meestal effectiever in de avond vanwege het circadiane ritme van het lipidemetabolisme. De patiënt moet vóór de behandeling een cholesterolverlagend dieet volgen. Het is erg belangrijk om dit dieet tijdens de behandeling te blijven volgen.

Bijwerkingen

De resultaten van de studie naar de veiligheid van het medicijn

In gecontroleerde klinische onderzoeken werd, bij aanbevolen doses, minder dan 4% van de patiënten die de behandeling met Livazo gebruikten, teruggetrokken vanwege bijwerkingen. In gecontroleerde klinische onderzoeken was myalgie de meest frequente bijwerking van pitavastatine.

De bijwerkingen en de frequentie van voorkomen die worden waargenomen in gecontroleerde klinische onderzoeken over de hele wereld en in geavanceerde onderzoeken, met aanbevolen doses, worden hieronder vermeld door orgaansysteemklassen. Frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100 tot

Contra

- overgevoeligheid voor de componenten van het geneesmiddel, evenals voor andere statines

- ernstig nierfalen, actieve leverziekte, aanhoudende toename van serumtransaminase met onbekende etiologie (3 keer hoger dan [ULN])

- gelijktijdige toediening van cyclosporine

- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte voorbehoedmiddelen gebruiken.

Speciale instructies

Effect op spieren

Samen met andere remmers van HMG-CoA-reductase (statines) veroorzaakt het de ontwikkeling van myalgie, myopathie, minder vaak rhabdomyolyse. Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat ze onmiddellijk een arts moeten raadplegen als ze symptomen in de spieren ontwikkelen. Wanneer patiënten spierpijn of spierzwakte hebben, vooral als ze gepaard gaan met malaise of koorts, is een bepaling van het CPK-niveau vereist.

CPK mag niet worden gemeten na lichamelijke inspanning of als er andere mogelijke redenen zijn om de CPK te verhogen, wat verwarrend kan zijn bij het interpreteren van de resultaten. Na het detecteren van verhoogde concentraties CPK (meer dan 5 keer vergeleken met de bovengrens van normaal), is een controletest binnen 5-7 dagen vereist.

In zeer zeldzame gevallen is immuno-gemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) gemeld tijdens of na de behandeling met enkele statines. IMNM wordt klinisch gekenmerkt door aanhoudende zwakte van de proximale spieren en een toename in serumcreatinekinasegehalten, die voortduurt ondanks het staken van de behandeling met statine.

Samen met andere statines wordt Livazo met voorzichtigheid voorgeschreven aan patiënten met een predisponerende risicofactor voor het ontwikkelen van rabdomyolyse. In de volgende gevallen is KFK-niveaumeting vereist om standaard basislijngegevens vast te stellen:

· Verminderde schildklierfunctie,

· Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen,

· Eerder geval van spiertoxiciteit van fibraten of andere statines,

· Geschiedenis van leverziekte of alcoholmisbruik;

· Oudere patiënten (ouder dan 70 jaar) met andere predisponerende risicofactoren voor rabdomyolyse.

In dergelijke situaties wordt klinische monitoring aanbevolen, waarbij het risico van behandeling en het verwachte voordeel moeten worden afgewogen. Behandeling met Livazo kan niet worden gestart als CPK-waarden meer dan 5 keer hoger zijn dan de bovengrens van normaal.

In het proces van behandeling

Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij onmiddellijk een arts moeten raadplegen als spierpijn, spierzwakte of krampen optreden. Het is vereist om het CPK-niveau te bepalen en de behandeling te stoppen als het CPK-niveau verhoogd is (meer dan 5 keer vergeleken met de bovenlimiet van normaal). Als u ernstige spiersymptomen heeft, moet u stoppen met de behandeling, ook al is het CPK-niveau minder dan 5 keer, vergeleken met de bovengrens van normaal. Als de symptomen ophouden en het CPK-niveau weer normaal wordt, kunt u de invoering van de Livazo-dosering van 1 mg hervatten en zorgvuldig controleren.

Effect op de lever

Naast andere statines moet Livazo met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte of bij patiënten die alcohol gebruiken. Voorafgaand aan het gebruik van het medicijn Livazo en periodiek gedurende de gehele behandelingscyclus is het noodzakelijk om een ​​test van de leverfunctie uit te voeren. Behandeling met Livazo dient te worden gestaakt bij patiënten met een aanhoudende stijging van het serumniveau van "hepatische" transaminasen (ALT en AST), meer dan 3 keer vergeleken met de bovengrens van normaal.

Invloed op de nieren

Livazo moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie. Het doel van het verhogen van de dosering moet onder nauwlettend toezicht worden uitgevoerd. Voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt een dosering van 4 mg niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).

Enig bewijs suggereert dat statines, als een klasse, de bloedglucose verhogen en bij sommige patiënten, met een hoog risico op diabetes in de toekomst, ze een niveau van hyperglycemie kunnen veroorzaken dat behandeling vereist, zoals bij diabetes. Een dergelijk risico wordt echter gecompenseerd door een afname van het vasculaire risico bij het gebruik van statines en mag daarom geen reden zijn om de behandeling met statines te stoppen. Patiënten met het risico op hyperglykemie (nuchtere bloedglucose 5,6 - 6,9 mmol / l, BMI> 30 kg / m2, verhoogde triglyceridenwaarden, hypertensie) moeten klinisch en biochemisch worden gecontroleerd in overeenstemming met de nationale richtlijnen. Er is echter geen bevestigd bewijs van het risico op diabetes voor pitavastatine in zowel prospectieve studies als postmarketing veiligheidsstudies (zie rubriek 5.1).

Interstitiële longziekte

Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte van sommige statines zijn gedetecteerd, vooral tijdens langdurige behandeling (zie rubriek 4.8). Tekenen kunnen zijn: kortademigheid, een niet-productieve hoest en verslechtering van de algemene toestand (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts). Als er een aanname is dat de patiënt interstitiële longziekte ontwikkelt, is het noodzakelijk om de behandeling met statines te staken.

Het wordt aanbevolen om het gebruik van Livazo te schorsen gedurende de behandeling met erytromycine, andere macrolide-antibiotica of fusidinezuur (zie rubriek 4.5). Livazo moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die medicijnen gebruiken die myopathie veroorzaken (bijvoorbeeld fibraten of nicotinezuur, zie rubriek 4.5).

Tabletten bevatten lactose. Dit medicijn mag niet worden gebruikt bij patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, aangeboren lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.

Kenmerken van invloed op de vaardigheid om een ​​voertuig te besturen en potentieel gevaarlijke machines

Er zijn geen voorbeelden van bijwerkingen die erop wijzen dat patiënten die Livazo gebruiken een verminderd vermogen hebben om motorvoertuigen te besturen en gevaarlijke machines onder controle te houden. Er moet ook worden opgemerkt dat er gevallen van duizeligheid en slaperigheid zijn geweest tijdens de behandeling met Livazo.

Geneesmiddelinteracties

Pitavastatine wordt actief getransporteerd naar menselijke hepatocyten door meerdere levertransporters (inclusief het organische aniontransportpolypeptide, TPOA), dat mogelijk betrokken is bij enkele van de volgende interacties.

Cyclosporine: bij gelijktijdig gebruik van een enkele dosis cyclosporine met Livazo in een evenwichtstoestand, werd een verhoging van de AUC van pitavastatine met 4,6 maal waargenomen. Het effect van de evenwichtstoestand van cyclosporine op de evenwichtstoestand van Livazo is niet bekend. Livazo is gecontra-indiceerd bij patiënten die cyclosporine krijgen.

Erytromycine: gelijktijdig gebruik met Livazo veroorzaakte een toename van de AUC van pitavastatine met een factor 2,8. Het wordt aanbevolen om het gebruik van Livazo te stoppen voor de duur van de behandeling met erytromycine of andere macrolide-antibiotica.

Gemfibrozil en andere fibraten: het gebruik van fibraten wordt soms geassocieerd met de ontwikkeling van myopathie. Het gelijktijdige gebruik van fibraten met statines gaat gepaard met verhoogde myopathie en rabdomyolyse. Livazo moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het tegelijkertijd met fibraten wordt gebruikt (zie rubriek 4.4). Volgens farmacokinetische onderzoeken veroorzaakte het gelijktijdige gebruik van Livazo en Gemfibrozil 1,4 keer een verhoging van de AUC van pitavastatine, met fenofibraat een toename in AUC van 1,2 maal.

Nicotinezuur: er zijn geen studies uitgevoerd naar geneesmiddelinteracties tussen Livazo en nicotinezuur. Het gebruik van nicotinezuur is geassocieerd met myopathie en rabdomyolyse bij monotherapie. Daarom moet bij het gebruik van nicotinezuur voorzichtig met Livazo rekening worden gehouden.

Fuzidovaya acid: meldingen van ernstige spierziekten zoals rabdomyolyse geassocieerd met de interactie van fuzidovoyzuur en statines. Het wordt aanbevolen om het gebruik van Livazo tijdens de behandeling met fusidinezuur te onderbreken.

Rifampicine: het gelijktijdige gebruik van Livazo heeft geleid tot een verhoging van de AUC van pitavastat als gevolg van verminderde hepatische absorptie.

Proteaseremmers: het gelijktijdige gebruik van Livazo kan leiden tot kleine veranderingen in de AUC van pitavastatine.

Ezetimibe en zijn glucuronidemetaboliet remmen de opname van cholesterol in de voeding en van de gal. Gelijktijdig gebruik met Livazo heeft geen invloed op de concentratie van Ezetimibe of de glucuronidemetaboliet in het bloedplasma; ezetimibe heeft geen invloed op de concentratie van pitavastatine in het bloedplasma.

CYP3A4-remmers: studies naar geneesmiddelinteracties met itraconazol en grapefruitsap, bekende CYP3A4-remmers, hadden geen significant klinisch effect op de plasmaconcentratie van pitavastatine in het plasma.

Digoxine, een bekend P-gp-substraat, had geen interactie met Livazo. Tijdens gelijktijdige toediening was er geen significante verandering in de concentraties van pitavastatine of digoxine.

Warfarine: bij gelijktijdig gebruik van Livazo 4 mg. per dag veranderde de farmacokinetiek en farmacodynamiek (MCS en PV) van warfarine in een evenwichtstoestand bij gezonde vrijwilligers niet. Zoals bij andere statines, moeten patiënten die warfarine krijgen, worden gecontroleerd op protrombinetijd of MCS wanneer Livazo aan hun therapie wordt toegevoegd.

overdosis

Er is geen specifieke behandeling in geval van overdosering. In geval van overdosering, dienen symptomatische behandeling en ondersteunende maatregelen zo nodig te worden uitgevoerd. Indicatoren van de leverfunctie en het CPK-gehalte moeten worden gemonitord. Hemodialyse is niet effectief.

Formulier en verpakking vrijgeven

Op 7 of 10 tabletten in een doordrukstripverpakking met een witte film van polyvinylchloride en aluminiumfolie.

Op 1 (op 7 tabletten) of 3 (op 10 tabletten) planimetrische cellulaire verpakkingen, samen met de instructie voor een medisch gebruik in de staat en de Russische taal in een kartonnen verpakking.

Opslagcondities

Bij een temperatuur niet hoger dan 25 ° C in de originele verpakking beschermd tegen licht.

Livazo: instructies voor gebruik, voorzorgsmaatregelen en beoordelingen

Verhoogde cholesterol lijdt een groot aantal mensen. Om het te bestrijden, wordt een zeer breed scala aan geneesmiddelen gepresenteerd op de farmaceutische markten. Livazo-pitavastatine is een van de moderne geneesmiddelen die is ontwikkeld om cholesterolziekten te overwinnen.

In dit artikel zullen we precies bekijken hoe Livazo moet worden toegepast afhankelijk van de dosering - 1 mg, 2 mg of 4 mg, de gebruiksaanwijzing, indicaties, bijwerkingen en bestaande analogen in de apotheekserie.

Samenstelling en doseringsvorm

Livazo behoort tot de groep van hypolipidemische geneesmiddelen, klasse - statines, subklasse - HMG-CoA-reductaseremmers. De belangrijkste doseringsvorm van afgifte is tabletten. Ze zijn bedekt met een dunne film omslag. Pitavastatin is het actieve ingrediënt van Livazo. Bovendien bevat het: lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, E 646 (een type hypromellose), magnesium 1B-type aluminiummetasilicaat, magnesiumstearaat.

Livazo is beschikbaar in drie doseringsopties: 1 mg, 2 mg en 4 mg. Afhankelijk van de dosering van het tablet, bevat het equivalente gehalte van de werkzame stof daarin: in de variant van 1 mg - 1,045 mg pitavastatine, in 2 mg - 2,090 mg, in 4 mg - 4,180 mg. Aan de ene kant is de pil gegraveerd met een dosis. Verkrijgbaar in verpakkingen, in een doos van 28 of vaker 30 tabletten (10 stuks in een blister).

Indicaties voor gebruik

Pitavastatine in de samenstelling van Livazo verlaagt de snelheid van het enzym in de synthese van cholesterol en vertraagt ​​de productie ervan door de lever. Daarna vindt een reeks processen in de lever plaats, wat resulteert in een toename van de absorptie van een schadelijk type cholesterol - lipoproteïne met lage dichtheid (LDL). De concentratie van Apolipoproteïne-B, die de belangrijkste drager is van slechte lipiden die hechten aan de wanden van bloedvaten en de ontwikkeling van atherosclerose veroorzaken, verlaagt het bloed.

Deze reeks farmacologische effecten bepaalt het toepassingsgebied van dit medicijn. Livazo-tabletten worden voorgeschreven:

• Om hoge totaal-cholesterol en lage dichtheid lipoproteïnen te verminderen.
• Patiënten ouder met hypercholesterolemie type 1, met familiale hypercholesterolemie (heterozygoot) en gemengde dyslipidemie bij afwezigheid van het effect van dieettherapie en andere geneesmiddelen.

Contra

Livazo is, net als andere statinegeneesmiddelen, niet geïndiceerd voor patiënten met lever- en nieraandoeningen. Maar pitavastatine heeft een aantal bepaalde contra-indicaties. Deze omvatten:

• Overgevoeligheidsreacties op pitavastatine en aanvullende bestanddelen van het geneesmiddel.
• Een matige tot ernstige mate van leverfalen, een ziekte van het galsysteem in de actieve fase, een aanhoudende toename (driemaal of meer) van leverenzymen - transaminasen zonder een opgehelderde oorzaak.
• Ziekten van het spierstelsel - myopathieën van verschillende oorsprong.
• De leeftijd van kinderen.
• Draagtijd en lactatietijd (borstvoeding).
• Parallelle behandeling met cyclosporine.
• De klaringssnelheid (filtratiesnelheid in de glomeruli) creatinine, die vijf of meer keer hoger is dan de hoogste normale waarden.
• Lactose-intolerantie
• Alcoholmisbruik

Livazo wordt met voorzichtigheid voorgeschreven met risico op rhabdomyolyse (vanwege spiertoxiciteit, necrose en uitscheiding van dode cellen in de nieren) - ernstig nierfalen kan zich ontwikkelen bij oudere patiënten en vooral bij ouderen (ouder dan 70 jaar).

Bijwerkingen

De bijwerkingen van Livazo zijn zeer divers. Vaak manifesteren ze zich in een overdosis en vanwege de kenmerken van het organisme. Maar bij correct gebruik van het medicijn, strikt volgens de instructies en aanbevelingen van de behandelend arts, zijn bijwerkingen onwaarschijnlijk. Het aantal keren dat ze voorkomen wordt gerangschikt volgens de WHO-classificatie (WHO - Wereldgezondheidsorganisatie): zeer vaak, vaak, soms, zijn geïsoleerde gevallen, de zeldzaamste, zuiverheid onbekend. Nu is het de moeite waard om uit te zoeken hoe en met welke systemen pitavastatin een negatieve impact kan hebben:

• Neuropsychiatrische aandoeningen - cephalgia, duizeligheid, slaapstoornissen (rusteloze slaap, slapeloosheid).
• Op de organen van het spijsverteringskanaal - diarree, braken, obstipatie, dyspeptische symptomen, misselijkheid, buikpijn.
• Hepatobiliaire organen - een toename van de activiteitsparameters van leverenzymen, exacerbatie van leverziekten, abnormale leverfuncties.
• Huid en PZHK (onderhuids vet) - huiduitslag, erythemateuze roodheid, jeuk, droogheid op het oppervlak van de slijmvliezen in de mond.
• Het bloedsysteem is bloedarmoede.
• Metabolisme - anorexia manifestaties.
• Spier- en skelet-systemen - pijn in spieren, gewrichten, spierspasmen, myopathie, rhabdomyolyse.
• In zeldzame gevallen - de ontwikkeling van chronische interstitiële longziekten, hypothyreoïdie.
• Laboratorium veranderingen - verhoogde leverenzymen - AST (aspartaat aminotransferase) en ALT (alanine aminotransferase), verhoogde CPK (creatine fosfoenase).
• Patiënten die Livazo voorgeschreven krijgen, moeten worden gewaarschuwd voor de noodzaak om de behandelende arts op de hoogte te brengen van eventuele spiersymptomen, aangezien deze een signaal kunnen zijn van een van de ernstigste complicaties - rabdomyolyse. Deze aandoening is beladen met nierfalen in strijd met hun filtratiecapaciteit. Voor elke graad worden Livazo noch andere statines aanbevolen.

Instructies voor gebruik

Nu we de indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen van pitavastatine kennen, kunnen we de instructies voor het gebruik ervan begrijpen. Volgens haar moeten de pillen heel doorslikken, niet splijten en niet klieven. Ze mogen op elk moment van de dag innemen, ongeacht de maaltijd, maar bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Net als de andere statines wordt Livaso aanbevolen om 's avonds te drinken. Reeds bij het begin van de behandeling met dit medicijn moet de patiënt een dieet volgen en zich eraan houden gedurende de behandelingsperiode. Hierboven vertelden we dat Livazo-pitavastatine verkrijgbaar is in drie soorten doseringen - 1 mg, 2 mg en 4 mg. Doses worden individueel geselecteerd om de vereiste concentratie van pitavastatine in het plasma te bereiken, afhankelijk van het niveau van cholesterol, LDL en het niveau van de algehele gezondheid van de patiënt.

De aanvangsdosis voor een volwassene is 1 mg eenmaal daags. De verandering in dosering wordt uitgevoerd met een periode van 4 of meer weken. Volgens medische gegevens worden patiënten meestal 2 mg per dag voorgeschreven. De maximale dagelijkse dosis is 4 mg.

De aanvangsdosis voor ouderen is vergelijkbaar: 1 mg eenmaal daags, deze wordt ook elke 4 weken of langer vervangen. Het verschil ligt in het feit dat dergelijke mensen vaak last hebben van een verminderde werking van de nieren en de lever. Met een dergelijke anamnese wordt de maximale dagelijkse dosis in de vorm van 4 mg pitavastatine gewoonlijk niet gebruikt en wordt deze alleen gebruikt voor milde vormen van comorbiditeit en zeer zorgvuldige controle. Het is onmogelijk om Livazo voor te schrijven aan patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie.

Gebruik tijdens zwangerschap

Evenzo wordt bij andere statines Livazo tijdens de zwangerschap en daarna, tijdens de lactatie, niet geaccepteerd.

Voor kinderen

Kindertijd is een van de contra-indicaties van dit medicijn. Er zijn geen volwaardige onderzoeken naar het effect op het organisme van kinderen. Pitavastatine wordt daarom niet gebruikt in de pediatrische praktijk.

Interactie met andere drugs

Het belangrijkste orgaan waarin pitavastatine wordt gemetaboliseerd, is de lever. Het heeft ook zijn belangrijkste farmacologische effect. Alle geneesmiddelen die we kennen passeren de lever, dus het is belangrijk om te weten wat de effecten zullen zijn als de patiënt nog andere geneesmiddelen gebruikt met Livazo. Nu zullen we kijken naar de lijst met geneesmiddelen die volgens deskundigen hun eigenschappen kunnen veranderen onder de actie van pitavastatin:

1. Cyclosporine. Gelijktijdig is zijn afspraak met het medicijn Livazo uitgesloten, omdat de farmacodynamiek en farmacokinetiek van de laatste significant veranderen.
2. Erythromycin. Synchrone ontvangst wordt niet aanbevolen voor de duur van de behandeling met erytromycine om dezelfde redenen.
3. Fibraten (bijvoorbeeld gemfibrozil). Zowel fibraten als statines verhogen het risico op rhabdomyolyse en myopathie. Het blijkt dat deze bijwerking zich ontwikkelt en veel waarschijnlijker wordt. Daarom, met fibraten, Livazo, indien voorgeschreven, dan met grote voorzichtigheid, in kleine doses en met regelmatige klinische onderzoeken wanneer het wordt ingenomen.
4. Niacine. Hoewel er geen interactieresearch rechtstreeks mee is uitgevoerd, wijzen de bijwerkingen ervan ook op het risico van ontwikkeling van de myopathie. Tactiek van toepassing is vergelijkbaar met fibraten, therapie moet worden opgeschort.
5. Fuzidovaya zuur. Samen met pitavastatine is niet van toepassing - een verhoogd risico op rabdomyolyse.
6. Rifampicine. Wanneer toegepast tegen statines, worden de laatste langzamer geabsorbeerd door de levercellen.
7. Warfarine. Bij het voorschrijven van statines aan patiënten die warfarine gebruiken, is het noodzakelijk om de bloedtijd van protrombine regelmatig te controleren.

Bij gelijktijdige interactie met itraconazol en grapefruitsap, met digoxine en met ezetimib, werden er geen veranderingen in het gehalte van pitavastatine waargenomen in het bloedplasma.

Geneesmiddel prijs

Het medicijn Livazo zit niet in het budget en niet helemaal in de gemiddelde prijsklasse. In Oekraïne, afhankelijk van de regio, zal de prijs van pitavastatine ongeveer als volgt zijn: voor een pakket Livazo 1 mg (30 tabletten) moet u ongeveer 350 - 450 UAH betalen, voor een pakket Livazo 2 mg (30 tabletten) - ongeveer 390 - 610 UAH, voor een pakket Livazo 4 mg (vergelijkbaar met 30 tabletten) - ongeveer 420 - 770 UAH.

In Rusland bieden apotheken dit geneesmiddel aan tegen de volgende kosten: tabletten (30 stuks) Livazo 1 mg per stuk - de prijs is 420-585 roebel, 2 mg elk - de prijs is 695 - 900 roebel, 4 mg - ongeveer 980 - 1250 roebel.

Analogen van Livazo

In verband met voldoende tastbare prijzen voor de bereiding van pitavastatine, zijn patiënten vaak op zoek naar de analogen ervan. Maar het is voor Livazo dat de analogen in apotheekketens niet te koop zijn - alleen het originele medicijn kan worden gekocht. Maar de analogen van pitavastatin zelf op de schappen van de apotheek zijn voldoende. Deze omvatten Simvastatin, Simgal en Simvor. Ook in de vierde generatie, afgezien van pitovastatine, is rosuvastatine een merk Crestor, dat volgens sommige auteurs beter is in de behandeling van atherosclerose.

Gebruik Beoordelingen

Beoordelingen van patiënten die Livazo gebruiken, overweldigend positief. Wanneer u de aanbevolen dosis van 2 mg krijgt, trad er binnen anderhalve maand een stabiel positief effect op. Met volledige naleving van de aanbevelingen van een bekwame arts, werden bijwerkingen zeer zelden geregistreerd, omdat pitavastatine-preparaten behoren tot de statines van de laatste, 4e generatie. Deze generatie is de veiligste voor het menselijk lichaam.

Volgens reviews van patiënten blijven velen van hen na het herstel met succes Livazo gebruiken als preventie.

Lovaza (Lovaza)

uitspraak
in het Russisch: Lovaz
in het Engels: Lovaza

Lovaza

Indicaties en gebruik voor Lovaza

Lovaza? (Omega-3-zure ethylester) is geïndiceerd als een aanvulling op het dieet om triglyceriden (TG) -spiegels te verlagen bij volwassen patiënten met ernstige hypertriglyceridemie (? 500 mg / dL).

Overwegingen bij het gebruik: Patiënten dienen voorafgaand aan het gebruik van Lovaza een passend lipidenverlagend dieet te krijgen en dit dieet moet tijdens de behandeling met Lovaza worden voortgezet.

Er moeten laboratoriumstudies worden uitgevoerd om het feit vast te stellen van consistent abnormale lipideconcentraties voordat de behandeling met Lovaza wordt gestart. Iedereen probeert serumlipiden onder controle te houden met de juiste voeding, werk, gewichtsverlies bij patiënten met obesitas en beheersing van medische problemen, zoals diabetes en hypothyreoïdie, die bijdragen aan lipidenpathologie. Medicijnen waarvan bekend is dat ze hypertriglyceridemie verergeren (bijvoorbeeld bètablokkers, thiaziden, oestrogenen) moeten worden stopgezet of zo mogelijk worden aangepast voordat wordt overwogen de behandeling met triglyceriden te verlagen.

Beperkingen van gebruik: Het effect van Lovaza op cardiovasculaire mortaliteit en complicaties bij patiënten met verhoogde triglyceriden is niet vastgesteld.

Dosering en administratie van Lovaza

• Beoordeel de triglycerideniveaus zorgvuldig voordat u de therapie start. Identificeer andere oorzaken (bijv. Diabetes mellitus, hypothyreoïdie of medicijnen) hoge triglycerideniveaus en beheer ze indien nodig. [V. indicaties en gebruik (1)].
• Patiënten dienen een passend lipideverlagend dieet te krijgen totdat Lovaza is verkregen en dit dieet moet worden voortgezet tijdens de behandeling met Lovaza. In klinische onderzoeken met Lovaza Nutrition Management.

De dagelijkse dosis Lovaza is 4 gram per dag. De dagelijkse dosis kan worden ingenomen als een enkele dosis van 4-gram (4 capsules) of twee 2 gram-dosis (2 capsules, tweemaal per dag toegediend).

Patiënten moeten worden geadviseerd om hele Lovaza-capsules in te slikken. Niet openen, pletten, oplossen of kauwen op Lovaza.

Doseringsvormen en -sterkten

Lovaza (omega-3-zuur ethylester) capsules worden geleverd met 1 gram transparante zachte gelatinecapsules met lichtgele olie en met de aanduiding Lovaza.

Contra

Lovaza is gecontraïndiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid (zoals een anafylactische reactie) Lovaza of een van de bestanddelen ervan.

En waarschuwingen

Monitoring: laboratoriumtests

Bij patiënten met leverinsufficiëntie moeten de niveaus van alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) periodiek worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Lovaza. Bij sommige patiënten werd een toename van de ALT-grootte waargenomen zonder een gelijktijdige toename van de AST-waarden.

Bij sommige patiënten verhoogt Lovaza de LDL-C-spiegels. LDL-C-spiegels moeten periodiek worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Lovaza.

Laboratoriumtests moeten periodiek worden uitgevoerd om de TG-niveaus van de patiënt tijdens de behandeling met Lovaza te meten.

Visallergie

Lovaza bevat omega-3-vetzuurethylesters (EPA en DHA) die worden verkregen uit visolie uit verschillende bronnen. Het is niet bekend of patiënten met een allergie voor vissen of schelpdieren een verhoogd risico hebben op een allergische reactie op Lovaza. Lovaza moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor vissen of weekdieren.

Bijwerkingen

Klinische proefervaring

Omdat klinische onderzoeken onder verschillende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de negatieve reactiesnelheden in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen deze mogelijk niet overeen met de tarieven in de praktijk.

Bijwerkingen die zijn gemeld met ten minste 3% en snellere percentages dan placebo voor patiënten die werden behandeld met Lovaza tot en met 23 klinische studies op basis van gepoolde gegevens, zijn vermeld in tabel 1.

BL = basislijn (mg / dL); % Verandering = gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline; Verschil = Lovaza mediane% verandering? placebo-mediane% verandering

Lovaza 4 gram per dag verlaagde de gemiddelde niveaus van LONP-C en niet-HDL-C TG en meer mediaan-HDL-C ten opzichte van de basislijn ten opzichte van placebo. Behandeling met Lovaza om zeer hoge TG-spiegels te verminderen kan bij sommige personen leiden tot verhogingen van LDL-C en niet-HDL-C. Patiënten moeten worden gemonitord om er zeker van te zijn dat het LDL-C-niveau excessief toeneemt.

Het effect van Lovaza op het risico op pancreatitis bij patiënten met een zeer hoog TG-gehalte is niet geëvalueerd.

Het effect van Lovaza op cardiovasculaire mortaliteit en complicaties bij patiënten met verhoogde TG-spiegels is niet vastgesteld.

Andere klinische ervaring

De effecten van Lovaza 4 gram per dag op de therapie voor de behandeling met simvastatine werden beoordeeld in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle studiegroep van 254 volwassen patiënten (122 op Lovaza) en 132 op placebo met persistente hoge triglyceriden (200 tot 499 mg / dl) Ondanks simvastatine-therapie. Patiënten met een open label van Simvastatine 40 mg per dag gedurende 8 weken voorafgaand aan de randomisatie om hun LDL-C te beheren voor niet meer dan 10% hoger dan het ATP III AIMI-doelwit en bleven gedurende de gehele studie op deze dosis. Na 8 weken open-label behandeling met simvastatine werden de patiënten gerandomiseerd naar ofwel Lovaza 4 gram per dag of placebo gedurende nog eens 8 weken met simvastatine-gelijktijdige therapie. De gemiddelde triglycerideniveaus en LDL-C-waarden bij deze patiënten zijn respectievelijk 268 mg / dL en 89 mg / dL. Het gemiddelde niveau van HDL-C en -HDL-C niveaus is respectievelijk 138 mg / dL en 45 mg / dL.

Veranderingen in de parameters van de belangrijkste lipoproteïne lipiden voor groepen die Lovaza plus simvastatine of placebo plus simvastatine krijgen, worden weergegeven in tabel 3.