Clexane

Beschrijving vanaf 10 juli 2014

• Latijnse naam: Clexane
• ATC-code: B01AB05
• Werkzaam bestanddeel: Enoxaparin-natrium (natrium Enoxaparin)
• Fabrikant: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Frankrijk)

structuur

Eén spuit bevat afhankelijk van de dosering: 10.000 anti-Ha IU, 2000 anti-Ha IU, 8000 anti-Ha IU, 4000 anti-Ha-IU of 6000 anti-Ha-IU van enoxaparinenatrium.

Formulier vrijgeven

Het geneesmiddel is een heldere oplossing voor injectie kleurloos of geelachtig.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml of 0,2 ml van deze oplossing in een glazen spuit, twee van dergelijke spuiten in een blister, één of vijf van dergelijke blisters in een papieren verpakking.

Farmacologische werking

Clexane heeft een antithrombotisch effect.

Farmacodynamiek en farmacokinetiek

farmacodynamiek

Kleksan INN (internationale merknaam) Enoxaparine. Het medicijn is een heparine met laag molecuulgewicht met een molecuulgewicht van ongeveer 4.500 dalton. Verkregen door de methode van alkalische hydrolyse van heparine benzylether geëxtraheerd uit de slijmvliezen van de varkensdarm.

Bij gebruik in profylactische doses, verandert het geneesmiddel de APTT lichtjes, heeft het bijna geen effect op de bloedplaatjesaggregatie en de binding aan fibrinogeen. In therapeutische doses verhoogt enoxaparine de APTT 1,5-2,2 maal.

farmacokinetiek

Na systematische subcutane injecties van enoxaparine-natrium, 1,5 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per dag, vindt evenwichtsconcentratie na 2 dagen plaats. De biologische beschikbaarheid na subcutane injectie bereikt 100%.

Natriumenoxaparine wordt gemetaboliseerd in de lever door desulfatering en depolymerisatie. De resulterende metabolieten hebben een zeer lage activiteit.

De halfwaardetijd is 4 uur (enkele injectie) of 7 uur (meervoudige toediening). 40% van het medicijn wordt via de nieren uitgescheiden. De eliminatie van enoxaparine bij oudere patiënten is vertraagd als gevolg van een gestoorde nierfunctie.

Bij personen met nierschade is de klaring van enoxaparine verminderd.

Indicaties voor gebruik

Dit medicijn heeft de volgende contra-indicaties:

• preventie van trombose en aderembolie na chirurgische ingrepen;
• therapie van diepe veneuze trombose gecompliceerd door longembolie of niet gecompliceerd door trombo-embolie;
• preventie van trombose en aderembolie bij patiënten die langdurig op bedrust hebben geleefd vanwege acute therapeutische pathologie (chronisch en acuut hartfalen, ernstige infectie, respiratoir falen, acute reumatische aandoeningen);
• preventie van trombose in het systeem van extracorporale bloedstroom tijdens hemodialyse;
• therapie van angina pectoris en infarct zonder Q-golf;
• behandeling van acuut myocardinfarct met een toename van het ST-segment bij personen die medicatie nodig hebben.

Contra

• Allergie voor de componenten van het geneesmiddel en andere heparines met een laag moleculair gewicht.
• Ziekten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals aneurysma, bedreigden abortus, bloeding, hemorragische beroerte.
• Het is verboden om Clexane te gebruiken tijdens de zwangerschap bij vrouwen met kunstmatige hartkleppen.
• Leeftijd minder dan 18 jaar (veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld).

Wees voorzichtig in de volgende gevallen:

• ziekten geassocieerd met verstoorde hemostase (hemofilie, hypocoagulatie, trombocytopenie, ziekte van von Willebrand), uitgesproken vasculitis;
• maagzweer of darmzweer, erosieve ulceratieve laesies van het spijsverteringskanaal;
• recente ischemische beroerte;
• ernstige arteriële hypertensie;
• hemorrhagische of diabetische retinopathie;
• ernstige diabetes mellitus;
• recente bevalling;
• recente neurologische of oftalmologische interventie;
• uitvoeren van epidurale of spinale anesthesie, spinale punctie;
• bacteriële endocarditis;
• intra-uteriene anticonceptie;
• pericarditis;
• nier- of leverschade;
• ernstig letsel, uitgebreide open wonden;
• gezamenlijke receptie met medicijnen die het hemostase systeem beïnvloeden.

Bijwerkingen

Net als bij het gebruik van andere anticoagulantia bestaat er een risico op bloeding, vooral bij invasieve procedures of het gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden. Als een bloeding wordt gedetecteerd, stop dan met het toedienen van het medicijn, zoek de oorzaak van de complicatie en begin met de juiste behandeling.

Bij gebruik van het geneesmiddel op de achtergrond van epidurale of spinale anesthesie, postoperatief gebruik van penetrerende katheters, verschenen er gevallen van neuroaxiale hematomen, die leidden tot neurologische ziekten van verschillende ernst, waaronder onomkeerbare verlamming.

Trombocytopenie bij de preventie van veneuze trombose bij chirurgische patiënten, de behandeling van diepe veneuze trombose en bij een hartinfarct met ST-segmentstijging kwamen voor bij 1-10% van de gevallen en bij 0,1-1% van de gevallen bij het voorkomen van bedrust en patiënten die bedrustten en therapie van hartinfarct en angina.

Na toediening van Clexane kan een hematoom op de injectieplaats voorkomen. In 0,001% van de gevallen ontwikkelde zich gelokaliseerde huidnecrose.

Een asymptomatische voorbijgaande toename van leverenzymenconcentraties wordt ook beschreven.

Gebruiksaanwijzing Clexane

Instructies voor gebruik Clexane meldt dat het geneesmiddel diep subcutaan wordt ingespoten in de rugligging van de patiënt.

Hoe Clexane te prikken?

Het medicijn moet afwisselend in de linker- en rechterkant van de buik worden geïnjecteerd. Om de injectie uit te voeren, is het noodzakelijk om dergelijke handelingen uit te voeren zoals het openen van de spuit, het blootstellen van de naald en het verticaal introduceren van de naald tot de volledige lengte, in de huidplooi die eerder door duim en wijsvinger was samengesteld. De vouw wordt vrijgegeven na de injectie. Het wordt niet aanbevolen om de injectieplaats te masseren.

Video, hoe Clexane te prikken:

Het is verboden om intramusculair het geneesmiddel binnen te gaan.

Schema van introductie. Produceer 2 injecties per dag met een blootstelling van 12 uur. De dosis voor één toediening moet 100 anti-Xa IU per kilogram lichaamsgewicht zijn.

Patiënten met een gemiddeld risico op trombose hebben een dosis van 20 mg eenmaal daags nodig. De eerste introductie wordt 2 uur vóór de operatie uitgevoerd.

Patiënten met een hoog tromboserisico worden aanbevolen om eenmaal per dag 40 mg Clexane toe te dienen (eerste dosis 12 uur vóór de operatie) of tweemaal daags 30 mg van het geneesmiddel (eerste dosis 13-24 uur na de operatie). De duur van de behandeling is gemiddeld een week of 10 dagen. Indien nodig kan de behandeling worden voortgezet totdat er een risico op trombose bestaat.

Behandeling van diepe veneuze trombose. Het medicijn wordt eenmaal per dag toegediend met een snelheid van 1,5 mg per kilogram lichaamsgewicht. De loop van de therapie duurt meestal 10 dagen.

Preventie van trombose en aderembolie bij patiënten op bedrust veroorzaakt door acute therapeutische ziekten. De benodigde dosis van het medicijn - 40 mg 1 keer per dag (duur van 6-14 dagen).

overdosis

Accidentele overdosering kan leiden tot ernstige hemorragische complicaties. Bij orale opname is de absorptie van het geneesmiddel in de systemische circulatie onwaarschijnlijk.

Langzame toediening van protaminesulfaat intraveneus wordt aangegeven als een neutraliserend middel. Eén mg protamine neutraliseert één mg enoxaparine. Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds het begin van een overdosis, is de introductie van protaminesulfaat niet vereist.

wisselwerking

Het medicijn Clexane kan niet met andere geneesmiddelen worden gemengd. Wissel ook het gebruik van Clexane en andere heparines met laag moleculair gewicht niet af.

Bij gebruik met acetylsalicylzuur, 40 kDa dextran, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, clopidogrel en ticlopidine, trombolytica of anticoagulantia, kan het risico op bloedingen toenemen.

Verkoopvoorwaarden

Strikt op recept.

Opslagcondities

Buiten het bereik van kinderen houden. Bewaren bij temperaturen tot 25 ° C.

Houdbaarheid

Speciale instructies

Bij gebruik van het geneesmiddel voor de preventie van een neiging om het risico op bloeding te verhogen werd niet gedetecteerd. Wanneer het medicijn Clexane wordt gebruikt voor therapeutische doeleinden, bestaat er een risico op bloedingen bij ouderen. In deze gevallen is zorgvuldige observatie van de patiënt noodzakelijk.

Clexane heeft geen invloed op de rijvaardigheid.

Analogen van Clexana

Analogen van Clexane met een identieke werkzame stof: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Wat is beter: Clexane of Fraxiparin?

Veelgevraagde patiënten over de vergelijkende effectiviteit van geneesmiddelen. Fraxiparin en Clexane behoren tot dezelfde groep en zijn analogen. Studies hebben het voordeel van het ene geneesmiddel niet op een andere betrouwbaar bevestigd. Daarom moet de behandelend arts de keuze tussen geneesmiddelen maken op basis van het ziektebeeld van de ziekte, de toestand van de patiënt en zijn persoonlijke ervaring.

Voor kinderen

Gecontra-indiceerd bij personen jonger dan 18 jaar.

Clexane tijdens zwangerschap en borstvoeding

Het is verboden (behalve in gevallen waarin het voordeel voor de moeder groter is dan het risico voor de foetus) om Clexane te gebruiken tijdens de zwangerschap. De gevolgen kunnen onvoorspelbaar zijn, omdat er geen exacte informatie is over het effect van het gebruik van Clexane tijdens de zwangerschap.

Gebruik zo nodig Clexane moet de borstvoeding onderbreken op het moment van de behandeling.

Beoordelingen van Clexane

Sinds het begin van het gebruik van het medicijn in de klinische praktijk, heeft Clexane zich goed bewezen, zowel bij artsen als bij patiënten. Meldingen van het optreden van allergieën voor het medicijn zijn extreem klein.

Prijs Clexan

Opgemerkt moet worden dat de kosten van dit medicijn niet altijd correleren met de dosering. De gemiddelde prijs van Clexan 0,2 ml (10 st.) In Rusland is 3.600 roebel, Clexana 0,4 ml (10 st.) - 2.960 roebel, 0,8 ml (10 st.) - 4.100 roebel, en het zal niet kosten om het medicijn in Moskou in dezelfde dosering te kopen. veel duurder.

In Oekraïne is de prijs van Clexane 0,2 ml nummer 10 - 665 hryvnia, 0,4 ml nummer 10 - 1045 hryvnia en 0,8 ml nummer 10 - 323 hryvnia.

CLEXAN

De oplossing voor injectie is helder, van kleurloos tot lichtgeel.

Oplosmiddel: water d / en - tot 0,2 ml.

0.2 ml - glazen spuiten (type I) (2) - blisters (1) - kartonnen dozen.
0.2 ml - glazen spuiten (type I) (2) - blisters (5) - kartonnen dozen.
0.2 ml - glazen spuiten (type I) met een beschermend naaldsysteem (2) - blisters (1) - kartonnen verpakkingen.
0.2 ml - glazen spuiten (type I) met een beschermend naaldsysteem (2) - blisters (5) - kartonnen verpakkingen.

De oplossing voor injectie is helder, van kleurloos tot lichtgeel.

Oplosmiddel: water d / en - tot 0,4 ml.

0,4 ml - glazen spuiten (type I) (2) - blisters (1) - kartonnen verpakkingen.
0,4 ml - glazen spuiten (type I) (2) - blisters (5) - kartonnen dozen.
0,4 ml - glazen spuiten (type I) met een beschermend naaldsysteem (2) - blisters (1) - kartonnen verpakkingen.
0,4 ml - glazen spuiten (type I) met een beschermend naaldsysteem (2) - blisters (5) - kartonnen verpakkingen.

De oplossing voor injectie is helder, van kleurloos tot lichtgeel.

Oplosmiddel: water d / en - tot 0,6 ml.

0,6 ml - glazen spuiten (type I) (2) - blisters (1) - kartonnen dozen.
0,6 ml - glazen spuiten (type I) (2) - blisters (5) - kartonnen verpakkingen.
0,6 ml - glazen spuiten (type I) met een beschermend naaldsysteem (2) - blisters (1) - kartonnen verpakkingen.
0,6 ml - glazen spuiten (type I) met een beschermend naaldsysteem (2) - blisters (5) - kartonnen verpakkingen.

De oplossing voor injectie is helder, van kleurloos tot lichtgeel.

Oplosmiddel: water d / en - tot 0,8 ml.

0,8 ml - glazen spuiten (type I) (2) - blisters (1) - kartonnen verpakkingen.
0,8 ml - glazen spuiten (type I) (2) - blisters (5) - kartonnen verpakkingen.
0,8 ml - glazen spuiten (type I) met een beschermend naaldsysteem (2) - blisters (1) - kartonnen verpakkingen.
0,8 ml - glazen spuiten (type I) met een beschermend naaldsysteem (2) - blisters (5) - kartonnen verpakkingen.

De oplossing voor injectie is helder, van kleurloos tot lichtgeel.

Oplosmiddel: water d / en - tot 1 ml.

1 ml - glazen spuiten (type I) (2) - blisterverpakkingen (1) - kartonverpakking.
1 ml - glazen spuiten (type I) (2) - blisters (5) - kartonnen verpakkingen.
1 ml - glazen spuiten (type I) met een beschermend naaldsysteem (2) - blisters (1) - kartonnen verpakkingen.
1 ml - glazen spuiten (type I) met een beschermend naaldsysteem (2) - blisters (5) - kartonnen verpakkingen.

* Het gewicht wordt berekend op basis van het gehalte aan gebruikt enoxaparine-natrium (theoretische activiteit van 100 anti-Xa IU / mg).

De bereiding van heparine met laag molecuulgewicht (gemiddeld molecuulgewicht van ongeveer 4.500 dalton: minder dan 2.000 dalton - 68%, meer dan 8.000 dalton - 9 / l) bij de preventie van veneuze trombose bij chirurgische patiënten en bij de behandeling van diepe veneuze trombose met of zonder trombo-embolie.

Vaak - trombocytose bij de behandeling van patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging; trombocytopenie bij de profylaxe van veneuze trombose bij chirurgische patiënten en behandeling van diepe veneuze trombose met of zonder embolie en myocardinfarct met ST-segment elevatie.

Het gebeurt niet vaak - trombocytopenie bij de preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten die bedrust, en bij de behandeling van instabiele angina, myocardinfarct zonder tand Q.

Zeer zelden - immuun-allergische trombocytopenie bij de behandeling van patiënten met een acuut myocardinfarct met elevatie van het ST-segment.

Andere klinisch significante bijwerkingen, ongeacht het bewijs

De hieronder gepresenteerde ongewenste reacties zijn gegroepeerd volgens systeem-orgaanklassen, gegeven met de frequentie van hun optreden hierboven aangegeven en in volgorde van afname van de ernst ervan.

Van het immuunsysteem: vaak - allergische reacties; zelden - anafylactische en anafylactoïde reacties.

Aan de kant van de lever en de galwegen: zeer vaak - een toename van de activiteit van leverenzymen, voornamelijk een toename van de activiteit van transaminasen die meer dan 3 keer hoger is dan VGN.

Aan de kant van de huid en het onderhuidse weefsel: vaak - urticaria, jeuk, erytheem; zelden - bulleuze dermatitis.

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: vaak - hematoom, pijn, zwelling op de injectieplaats, bloeding, overgevoeligheidsreacties, ontsteking, vorming van induratie op de injectieplaats; zelden - irritatie op de injectieplaats, huidnecrose op de injectieplaats.

Laboratorium- en instrumentele gegevens: zelden - hyperkaliëmie.

De gegevens verkregen na de release van het medicijn op de markt

De volgende bijwerkingen werden opgemerkt tijdens post-marketing gebruik van Clexan. Er waren spontane meldingen van deze bijwerkingen, en hun frequentie werd gedefinieerd als "frequentie onbekend" (kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens).

Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische / anafylactoïde reacties, inclusief shock.

Van het zenuwstelsel: hoofdpijn.

Van het bloedcoagulatiesysteem: Het gebruik van enoxaparine natrium op de achtergrond spinale / epidurale anesthesie of spinale punctie, zijn er gevallen van spinale hematomen (of neuraxiale hematoom) geweest. Deze reacties leidden tot de ontwikkeling van neurologische aandoeningen van verschillende gradaties van ernst, waaronder aanhoudende of onomkeerbare verlamming.

Van het hemopoietische systeem: hemorragische anemie; gevallen van ontwikkeling van immuun-allergische trombocytopenie met trombose; in sommige gevallen is trombose gecompliceerd door de ontwikkeling van een orgaaninfarct of ledemaatischemie; eosinofilie.

Vanuit het subcutane weefsel van de huid: op de injectieplaats cutane vasculitis ontwikkelen, huidnecrose, die meestal het uiterlijk van erythemateuze papels of purpura voorafgaat (geïnfiltreerd en pijnlijk); in deze gevallen dient de behandeling met Clexane te worden gestaakt; mogelijke vorming van solide inflammatoire knobbeltjes - infiltraten op de injectieplaats van het geneesmiddel, die na een paar dagen verdwijnen en geen reden zijn om het geneesmiddel te staken; alopecia.

Van de lever en galwegen: hepatocellulaire schade aan de lever; cholestatische leverschade.

Van het bewegingsapparaat: osteoporose bij langdurige behandeling (langer dan 3 maanden).

Symptomen: Accidentele overdosering met IV, extracorporale of SC-injectie kan leiden tot hemorragische complicaties. Bij inslikken, zelfs in grote doses, is de absorptie van het geneesmiddel onwaarschijnlijk.

Behandeling: als een neutraliserend middel wordt een langzame intraveneuze toediening van protaminesulfaat aangetoond, waarvan de dosis afhangt van de toegediende dosis Clexan. Het is noodzakelijk om er rekening mee te houden dat 1 mg protamine het anticoagulerende effect van 1 mg enoxaparine neutraliseert, als Clexane niet meer dan 8 uur vóór toediening van protamine werd toegediend. 0,5 mg protamine neutraliseert het anticoagulerende effect van 1 mg Clexane, als het meer dan 8 uur geleden werd toegediend of als een tweede dosis protamine moet worden toegediend. Als na toediening van Clexane meer dan 12 uur is verstreken, is toediening van protamine niet vereist. Zelfs met de introductie van hoge doses protaminesulfaat is de anti-Xa-activiteit van Clexane echter niet volledig geneutraliseerd (maximaal 60%).

Clexane kan niet met andere geneesmiddelen worden gemengd!

Bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die hemostase beïnvloeden (systemische salicylaten, acetylsalicylzuur, NPVS (inclusief ketorolac), dextran met een moleculaire massa van 40 kDa, ticlopidine en clopidogrel, gebruik ik atoprostomaattherapie met behulp van atoprostomatica). IIIa) verhoogt het risico op bloedingen.

Heparines met laag molecuulgewicht zijn niet uitwisselbaar, omdat ze verschillen in het productieproces, molecuulgewicht specifieke anti-Xa eenheden dosering en doseringsschema, met bijbehorende verschillen in de farmacokinetische en biologische activiteit (antitrombine activiteit en interactie met bloedplaatjes). Daarom is het vereist om de aanbevelingen voor gebruik strikt te volgen voor elk geneesmiddel dat tot de klasse van heparines met laag molecuulgewicht behoort.

Net als bij het gebruik van andere anticoagulantia kan Clexane bij gebruik van het medicijn een bloeding van elke lokalisatie ontwikkelen. Bij de ontwikkeling van bloedingen is het noodzakelijk de bron te vinden en een passende behandeling uit te voeren.

Bloedingen bij oudere patiënten

Bij gebruik van het medicijn Clexan in profylactische doses bij oudere patiënten, is er geen risico op bloedingen.

Bij gebruik van het geneesmiddel in therapeutische doses bij bejaarde patiënten (vooral patiënten ≥80 jaar) is er een verhoogd risico op bloedingen. Het wordt aanbevolen om een ​​grondige observatie van de toestand van deze patiënten uit te voeren.

Het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden

Het wordt aanbevolen om geneesmiddelen die hemostase kunnen verstoren (salicylaten, zoals aspirine, NSAIDs, zoals ketorolac gebruikt, dextran met een molecuulgewicht van 40 kDa, ticlopidine, clopidogrel, corticosteroïden, thrombolytische middelen, anticoagulantia, trombocytenaggregatieremmers, antagonisten van glycoproteïne-receptoren waaronder IIb / IIIa) werd stopgezet voorafgaand aan de behandeling met enoxaparine-natrium, behalve wanneer het gebruik ervan noodzakelijk was. Als combinaties van enoxaparinenatrium met deze geneesmiddelen geïndiceerd zijn, dient zorgvuldige klinische observatie en monitoring van relevante laboratoriumparameters te worden uitgevoerd.

Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie bestaat er een risico op bloeding als gevolg van een verhoogde systemische blootstelling aan natrium enoxaparine.

Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CC 30 kg / m 2) zijn ze niet volledig gedefinieerd en er is geen consensus over dosisaanpassing. Dergelijke patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van symptomen en tekenen van trombose en embolie.

Controle van het aantal bloedplaatjes in perifeer bloed

Het risico van het ontwikkelen van door antilichaam gemedieerde door heparine geïnduceerde thrombocytopenie bestaat ook bij het gebruik van heparines met een laag molecuulgewicht. Trombocytopenie ontwikkelt zich gewoonlijk tussen de 5de en de 21ste dag na het begin van de behandeling met natrium enoxaparine. In dit verband wordt aanbevolen om het aantal bloedplaatjes in het perifere bloed regelmatig te controleren voorafgaand aan de behandeling met Clexane en tijdens het gebruik. Als er een significante significante vermindering van het aantal bloedplaatjes is (met 30-50% vergeleken met de uitgangswaarde), moet onmiddellijk het enzym enoxaparine worden geannuleerd en de patiënt worden overgezet naar een andere therapie.

Gevallen van het optreden van neuroaxiale hematomen met het gebruik van het medicijn Clexane tijdens het uitvoeren van spinale / epidurale anesthesie met de ontwikkeling van aanhoudende of irreversibele verlamming worden beschreven. Het risico van deze verschijnselen wordt verminderd bij gebruik van het medicijn in een dosis van 40 mg of lager. Het risico neemt toe met het gebruik van Clexan in hogere doses, evenals met het gebruik van permanente katheters na een operatie, of met het gelijktijdig gebruik van aanvullende geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals NSAID's. Het risico neemt ook toe bij traumatische of herhaalde spinale puncties of bij patiënten met een voorgeschiedenis van een operatie aan de wervelkolom of spinale misvorming.

Om het mogelijke risico van bloeding geassocieerd met het gebruik van enoxaparine-natrium en het gedrag van epidurale of spinale anesthesie / analgesie te verminderen, moet rekening worden gehouden met het farmacokinetisch profiel van het geneesmiddel. Het is beter om een ​​katheter met een laag anticoagulerend effect van Enoxaparin-natrium te installeren of te verwijderen, maar de exacte tijd om een ​​voldoende vermindering van het anticoagulerende effect bij verschillende patiënten te bereiken, is onbekend.

Installatie of verwijdering van de katheter moet worden uitgevoerd na 10-12 uur na toediening van Clexan in lagere doses (20 mg 1 keer / dag, 30 mg 1-2 keer / dag, 40 mg 1 keer / dag) en ten minste 24 h na toediening van Clexan in hogere doses (0,75 mg / kg lichaamsgewicht 2 maal / dag, 1 mg / kg lichaamsgewicht 2 maal / dag, 1,5 mg / kg lichaamsgewicht 1 keer / dag). Anti-Xa-activiteit van het geneesmiddel wordt nog steeds op deze tijdspunten gedetecteerd en vertragingen in de tijd garanderen niet dat de ontwikkeling van neuroaxiaal hematoom kan worden vermeden.

Patiënten die tweemaal daags 2 mg / kg lichaamsgewicht en 0 mg / kg lichaamsgewicht en 2 mg / kg lichaamsgewicht krijgen, dienen 2 maal daags met dit (tweemaal daags) doseringsschema geen tweede dosis te krijgen om de dosis te verhogen. interval voordat u een katheter installeert of vervangt. Evenzo moet de mogelijkheid worden overwogen om de volgende dosis gedurende ten minste 4 uur uit te stellen, op basis van de baten / risicoverhouding (het risico op trombose en bloeding tijdens de procedure, rekening houdend met de aanwezigheid van risicofactoren bij patiënten). Het is echter niet mogelijk om duidelijke aanbevelingen te geven over het tijdstip van toediening van de volgende dosis enoxaparine-natrium nadat de katheter is verwijderd. Er dient rekening te worden gehouden met het feit dat bij patiënten met QA van minder dan 30 ml / min de uitscheiding van enoxaparinenatrium wordt vertraagd. Daarom moet in deze categorie patiënten worden overwogen om de tijd vanaf het moment van katheterverwijdering te verdubbelen: ten minste 24 uur voor lagere doses enoxaparine-natrium (30 mg 1 maal / dag) en ten minste 48 uur voor hogere doses (1 mg / kg lichaamsgewicht) per dag).

Als antistollingstherapie wordt gebruikt zoals voorgeschreven door de arts tijdens epidurale / spinale anesthesie, moet de patiënt continu worden gecontroleerd om eventuele neurologische symptomen te identificeren, zoals: rugpijn, verminderde sensorische en motorische functies (gevoelloosheid of zwakte in de onderste ledematen) en stoornissen van de darmfunctie en / of blaas. De patiënt moet worden geïnstrueerd om de arts onmiddellijk te informeren wanneer de bovenstaande symptomen zich voordoen. Als u de symptomen die kenmerkend zijn voor hematoma van het ruggenmerg vermoedt, zijn dringende diagnose en behandeling noodzakelijk, inclusief, indien nodig, decompressie van het ruggenmerg.

Met uiterste voorzichtigheid moet Clexane worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie in combinatie met of zonder trombose.

Het risico op heparine-geïnduceerde trombocytopenie kan nog enkele jaren aanhouden. Als op basis van anamnese wordt aangenomen dat door heparine geïnduceerde trombocytopenie wordt gebruikt, zijn in vitro plaatjesaggregatietests van beperkt belang bij het voorspellen van het risico van de ontwikkeling ervan. De beslissing over de benoeming van het geneesmiddel Clexan in dit geval kan alleen worden genomen na overleg met de juiste specialist.

Percutane coronaire angioplastiek

Om het risico van bloeding geassocieerd met invasieve vasculaire instrumentele manipulatie bij de behandeling van onstabiele angina en myocardinfarct zonder Q-golf en acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging te minimaliseren, moeten deze procedures worden uitgevoerd in de intervallen tussen de toediening van Clexane. Dit is noodzakelijk om hemostase te bereiken na percutane coronaire interventie. Wanneer een sluitapparaat wordt gebruikt, kan de invoerder van de dijbeenslagader onmiddellijk worden verwijderd. Bij gebruik van handmatige compressie moet de inbrenger van de dijbeenader 6 uur na de laatste IV-injectie of subcutane injectie van enoxaparineratrium worden verwijderd. Als de behandeling met enoxaparinenatrium doorgaat, mag de volgende dosis niet eerder dan 6-8 uur na verwijdering van de dijbeenslagaderinbrenger worden toegediend. Het is noodzakelijk om de plaats van introductie van de introducer te controleren om tekenen van bloeding en hematoomvorming tijdig te detecteren.

Patiënten met mechanische kunstmatige hartkleppen

Het gebruik van Clexan voor de preventie van trombose bij patiënten met mechanische kunstmatige hartkleppen is niet voldoende bestudeerd. Er zijn afzonderlijke rapporten over de ontwikkeling van trombose van hartkleppen bij patiënten met mechanische kunstmatige hartkleppen gedurende de behandeling met natriumoxoparine ter preventie van trombose. Evaluatie van deze berichten is beperkt vanwege de aanwezigheid van concurrerende factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van kunstmatige hartkleptrombose, inclusief de onderliggende ziekte, en vanwege het gebrek aan klinische gegevens.

In doses die worden gebruikt voor de preventie van trombo-embolische complicaties, heeft Clexane geen significante invloed op de bloedingstijd en de bloedstolling, alsook op de aggregatie van bloedplaatjes of de binding aan fibrinogeen.

Bij hogere doses kan de APTT en de geactiveerde stollingstijd worden verlengd. De toename in APTT en geactiveerde stollingstijd is niet direct afhankelijk van de toename van de anticoagulantactiviteit van het medicijn, dus het is niet nodig om ze te controleren.

Preventie van veneuze trombose en embolie bij patiënten met acute therapeutische ziekten die op bedrust zijn

Bij acute infectie, acute reumatische aandoeningen profylactische enoxaparine natrium alleen gerechtvaardigd wanneer aan deze voorwaarden wordt gecombineerd met één van de volgende risicofactoren voor veneuze trombose: leeftijd boven 75 jaar, kanker, trombose en embolie geschiedenis, obesitas, hormoonvervangingstherapie, hartfalen, chronische ademhalingsinsufficiëntie.

Gebruik in kindergeneeskunde

De veiligheid en werkzaamheid van enoxaparine-natrium bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Invloed op het vermogen om voertuigen en mechanismen aan te drijven

Het medicijn Clexane heeft geen invloed op het vermogen om voertuigen en mechanismen aan te drijven.

Er is geen informatie dat enoxaparine-natrium de placentabarrière doordringt in het tweede trimester, er is geen relevante informatie over het eerste en derde trimester van de zwangerschap.

omdat er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen en dierstudies voorspellen niet altijd de respons op de toediening van natriumsulfaat bij zwangerschap; Clexane dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt in gevallen waar het gebruik ervan dringend nodig is, zoals vastgesteld door een arts.

Het is niet bekend of onveranderd natrium enoxaparine wordt uitgescheiden in de moedermelk. De absorptie van enoxaparine-natrium uit het maagdarmkanaal bij een pasgeborene is onwaarschijnlijk. Als voorzorgsmaatregel moeten vrouwen die borstvoeding geven tijdens de behandeling met Clexane echter stoppen met het geven van borstvoeding.

Zwangere vrouwen met mechanische kunstmatige hartkleppen

Het gebruik van het medicijn Clexane voor de preventie van trombose bij zwangere vrouwen met mechanische kunstmatige hartkleppen is niet voldoende bestudeerd. In een klinische studie bij zwangere vrouwen met mechanische prothetische hartkleppen bij toepassing van enoxaparine natrium 1 mg / kg lichaamsgewicht 2 maal / dag het risico op trombose en embolieën verminderen, in 2 van de 8 vrouwen gevormde thrombus, hetgeen leidt tot verstopping van de hartkleppen en de moeder dood en foetus.

Er zijn afzonderlijke postmarketingmeldingen van trombose van hartkleppen bij zwangere vrouwen met mechanische hartkleppen die met enoxaparine zijn behandeld om trombose te voorkomen.

Zwangere vrouwen met mechanische hartkleppen hebben een hoog risico op trombose en embolie.

Clexane® (Clexane®)

Actieve ingrediënt:

De inhoud

Farmacologische groep

Nosologische classificatie (ICD-10)

structuur

* Massa berekend op basis van het gehalte aan natrium-enoxaparine (theoretische activiteit 100 anti-Xa IU / mg).

Beschrijving van de doseringsvorm

Heldere oplossing van kleurloos tot lichtgeel.

kenmerken

Enoxaparine-natrium - heparine met laag molecuulgewicht met een gemiddeld molecuulgewicht van ongeveer 4500 Da: minder dan 2000 Da - 68%, meer dan 8000 Da - 2) vergeleken met patiënten met een normaal gemiddeld lichaamsgewicht, terwijl de maximale anti-Xa-activiteit van bloedplasma niet toeneemt. Bij patiënten met overgewicht als s / tot de introductie van de medicijnklaring iets minder is. Als de dosis niet is aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt, is de anti-Xa-activiteit na een enkele dosis van 40 mg Enoxaparin-natrium 52% hoger bij vrouwen met een lichaamsgewicht van minder dan 45 kg en 27% hoger bij mannen met een lichaamsgewicht minder dan 57 kg vergeleken met patiënten met een normaal gemiddeld lichaamsgewicht.

Indicaties drug Clexane ®

preventie van veneuze trombose en embolie tijdens chirurgische ingrepen, vooral tijdens orthopedische en algemene chirurgische ingrepen, inclusief oncologische operaties;

preventie van veneuze trombose en embolie bij patiënten op bedrust als gevolg van acute therapeutische ziekten, waaronder acuut hartfalen en decompensatie van chronisch hartfalen (NYHA klasse III of IV), respiratoir falen, evenals ernstige infecties en reumatische aandoeningen met een verhoogd risico op veneuze trombose (zie "Speciale instructies");

behandeling van diepe veneuze trombose met pulmonaire trombo-embolie of zonder longembolie, behalve in gevallen van longembolie die trombolytische therapie of chirurgie vereisen;

preventie van trombose in de extracorporale circulatie tijdens hemodialyse;

acuut coronair syndroom:

- behandeling van onstabiele angina en myocardiaal infarct zonder ST-segmentstijging in combinatie met oraal acetylsalicylzuur;

- behandeling van acuut myocardiaal infarct met ST-segmentstijging bij patiënten die moeten worden behandeld met medicatie of daaropvolgende percutane coronaire interventie (PCI).

Contra

overgevoeligheid voor enoxaparine-natrium, heparine of zijn derivaten, waaronder andere heparines met laag molecuulgewicht;

actieve klinisch significante bloedingen, evenals aandoeningen en ziekten waarbij er een hoog risico op bloedingen is, waaronder recente hemorragische beroerte, acute maagdarmzweer, de aanwezigheid van een kwaadaardig neoplasma met een hoog risico op bloedingen, recente hersen- en ruggenmergoperaties, oftalmische chirurgie, bekend of de geschatte aanwezigheid van esophageale spataderen, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysma's, vasculaire anomalieën van het ruggenmerg en hersenen;

spinale of epidurale anesthesie of locoregionale anesthesie, wanneer enoxaparinenatrium werd gebruikt voor behandeling in de voorgaande 24 uur;

immunopositieve door heparine geïnduceerde trombocytopenie (in de geschiedenis) gedurende de laatste 100 dagen of de aanwezigheid van circulerende antilichamen tegen bloedplaatjes in het bloed;

kinderen tot 18 jaar, omdat de werkzaamheid en veiligheid in deze categorie patiënten zijn niet vastgesteld (zie "Speciale instructies").

Met de nodige voorzichtigheid: omstandigheden waarbij er een potentieel risico op bloedingen bestaat: verminderde hemostase (inclusief hemofilie, trombocytopenie, hypocoagulatie, ziekte van von Willebrand), ernstige vasculitis; maagzweer van de maag of twaalfvingerige darm of andere erosieve ulceratieve laesies van het maag-darmkanaal in de geschiedenis; recente ischemische beroerte; ongecontroleerde ernstige hypertensie; diabetische of hemorrhagische retinopathie; ernstige diabetes; recente of vermoedelijke neurologische of oftalmische chirurgie; spinale of epidurale anesthesie (potentieel risico op hematoom), lumbaalpunctie (onlangs overgedragen); recente bevalling; bacteriële endocarditis (acuut of subacuut); pericarditis of pericardiale effusie; nier- en / of leverfalen; intra-uteriene anticonceptie (IUD); ernstig letsel (vooral het centrale zenuwstelsel), open wonden op grote oppervlakken; gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het hemostatische systeem beïnvloeden; heparine-geïnduceerde trombocytopenie zonder circulerende antilichamen in de anamnese (meer dan 100 dagen).

Het bedrijf heeft geen gegevens over het klinische gebruik van Clexane ® voor de volgende ziekten: actieve tuberculose, bestralingstherapie (onlangs overgedragen).

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Er is geen informatie dat enoxaparineratrium de placentabarrière doordringt tijdens de zwangerschap. Aangezien er geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken zijn met de deelname van zwangere vrouwen, en dierstudies niet altijd een reactie op de toediening van natriumoxaparine tijdens de zwangerschap bij de mens voorspellen, dient het tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen wanneer het gebruik ervan dringend nodig is. een dokter.

Het wordt aanbevolen dat patiënten worden gecontroleerd op tekenen van bloeding of overmatige hypocoagulatie, patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het risico van bloeding. Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op bloedingen, trombocytopenie of osteoporose bij zwangere vrouwen, met uitzondering van gevallen die worden opgemerkt bij patiënten met kunstmatige hartkleppen (zie "Speciale instructies").

Bij het plannen van epidurale anesthesie, wordt aanbevolen dat natriumoxoparine wordt afgeschaft voordat het wordt uitgevoerd (zie "Speciale instructies").

Het is niet bekend of onveranderd natrium enoxaparine wordt uitgescheiden in de moedermelk. De absorptie van natrium enoxaparine in het maagdarmkanaal bij een pasgeborene is onwaarschijnlijk. Als voorzorgsmaatregel moeten vrouwen die borstvoeding geven en die behandeld worden met Clexane ® echter geadviseerd worden om de borstvoeding te onderbreken.

Bijwerkingen

De studie naar de bijwerkingen van enoxaparine-natrium werd uitgevoerd bij meer dan 15.000 patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken, waarvan 1776 patiënten betrokken waren bij de preventie van veneuze trombose en embolie tijdens algemene chirurgische en orthopedische operaties; bij 1169 patiënten - bij de preventie van veneuze trombose en embolie bij patiënten op bedrust, vanwege acute therapeutische ziekten; bij 559 patiënten - bij de behandeling van DVT met PE of zonder longembolie; in 1578 patiënten - bij de behandeling van onstabiele angina en myocardiaal infarct zonder een Q-golf; bij 10176 patiënten - bij de behandeling van een hartinfarct met ST-segmentstijging.

De wijze van toediening van enoxaparine natrium verschilde afhankelijk van het bewijs. Bij de profylaxe van veneuze trombose en embolieën algemene chirurgie en orthopedische chirurgie, of bij patiënten die bedrust, werd 1 maal daags geïnjecteerd 40 mg p / k. Bij de behandeling van diepe veneuze trombose met of zonder longembolie zij kregen enoxaparine natrium patiënten die 1 mg / kg n / k elke 12 uur, of 1,5 mg / kg n / k 1 keer per dag. Bij de behandeling van instabiele angina en myocardinfarct zonder tand Q doses enoxaparine natrium was 1 mg / kg n / k elke 12 uur, en bij myocardiaal infarct verhoging ST segment voortgezet / in bolustoediening van 30 mg, gevolgd door toediening van 1 mg / kg, sc / elke 12 uur

De incidentie van bijwerkingen werd bepaald volgens de WHO-classificatie: zeer vaak (≥1 / 10); vaak (≥1 / 100 - 400 · 10 9 / l) bij de preventie van veneuze trombose bij chirurgische patiënten en bij de behandeling van diepe veneuze trombose met of zonder longembolie.

Vaak - trombocytose bij de behandeling van patiënten met acuut myocardiaal infarct met ST-segment elevatie.

Trombocytopenie bij de preventie van veneuze trombose bij chirurgische patiënten en de behandeling van DVT met of zonder longembolie, evenals bij acuut myocardinfarct met elevatie van het ST-segment.

Zelden - trombocytopenie bij de preventie van veneuze trombose bij patiënten op bedrust en bij de behandeling van onstabiele angina en myocardiaal infarct zonder een Q-golf.

Zeer zelden - immuun-allergische trombocytopenie bij de behandeling van patiënten met een acuut myocardinfarct met elevatie van het ST-segment.

Andere klinisch significante bijwerkingen, ongeacht het bewijs

Deze ongewenste reacties, hieronder weergegeven, zijn gegroepeerd door systeem-orgaanklassen, gegeven met een indicatie van de frequentie van hun optreden zoals hierboven gedefinieerd en in volgorde van afname van hun ernst.

Van de zijkant van het bloed en het lymfestelsel: vaak - bloeding, trombocytopenie, trombocytose; zelden, auto-immune trombocytopenie met trombose; in sommige gevallen werd trombose gecompliceerd door de ontwikkeling van een orgaaninfarct of ledemaatischemie (zie "Speciale instructies", "Controle van het aantal bloedplaatjes in het perifere bloed".

Van het immuunsysteem: vaak - allergische reacties.

Aan de kant van de lever en de galwegen: zeer vaak - een toename van de activiteit van leverenzymen, voornamelijk een toename van de activiteit van transaminasen, meer dan 3 keer zo hoog als VGN).

Aan de kant van de huid en het onderhuidse weefsel: vaak - urticaria, jeuk, erytheem; zelden - bulleuze dermatitis.

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: vaak - een hematoom op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, bloeding, overgevoeligheidsreacties, ontsteking, de vorming van induratie op de injectieplaats; zelden - irritatie op de injectieplaats, huidnecrose op de injectieplaats.

De gegevens verkregen na de release van het medicijn op de markt

De volgende bijwerkingen werden opgemerkt tijdens het postmarketinggebruik van Clexane ®. Er waren spontane meldingen van deze bijwerkingen.

Van het immuunsysteem: zelden - anafylactische / anafylactoïde reacties, waaronder shock.

Aan de kant van het zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn.

Van de kant van de bloedvaten: zelden - bij gebruik van enoxaparine-natrium op de achtergrond van spinale / epidurale anesthesie of spinale punctie, zijn er gevallen van spinale hematoom (of neuroaxiaal hematoom) geweest. Deze reacties leidden tot de ontwikkeling van neurologische aandoeningen met verschillende gradaties van ernst, waaronder aanhoudende of onomkeerbare verlamming (zie "Speciale instructies").

Van de zijkant van het bloed of lymfesysteem: vaak - hemorragische bloedarmoede; zelden eosinofilie.

Aan de kant van de huid en de onderhuidse weefsels: zelden - alopecia; op de injectieplaats cutane vasculitis, huidnecrose, die meestal het uiterlijk van erythemateuze papels of purpura (geïnfiltreerd en pijnlijke - in deze gevallen dient de behandeling te worden gestopt Clexane ®) vooraf kunnen ontwikkelen; vaste ontstekingsknobbeltjes van infiltraten kunnen zich vormen op de injectieplaats van het geneesmiddel, die na enkele dagen verdwijnen en geen reden zijn om het geneesmiddel te staken.

Aan de kant van de lever en de galwegen: zelden - hepatocellulaire schade aan de lever; zelden - cholestatische leverschade.

Aan de kant van het bewegingsapparaat en bindweefsel: zelden - osteoporose bij langdurige behandeling (langer dan 3 maanden).

Laboratorium- en instrumentele gegevens: zelden - hyperkaliëmie.

wisselwerking

Het medicijn Clexane® mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.

Middelen beïnvloeden hemostase (salicylaten systemische werking, acetylsalicylzuur in doses die anti-ontstekingsactiviteit, NSAIDs, zoals ketorolac, trombolytica bieden - alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase - wordt aanbevolen annuleren voordat therapie natrium enoxaparine Indien nodig kan de gelijktijdige toepassing van enoxaparine. natrium moet voorzichtig zijn en zorgvuldige klinische observatie en monitoring van relevante laboratoriumparameters uitvoeren.

Combinaties die voorzichtigheid vereisen

1. Andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals:

- remmers van aggregatie van bloedplaatjes, waaronder acetylsalicylzuur in doses die antibloedplaatjeseffect (cardioprotectie), clopidogrel, ticlopidine en glycoproteïne IIb / IIIa-antagonisten hebben, weergegeven in acuut coronair syndroom, vanwege een verhoogd risico op bloedingen;

- dextran met een molecuulgewicht van 40 kDa;

2. Geneesmiddelen die het kaliumgehalte verhogen

Bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het serum verhogen, moeten klinische en laboratoriummonitoring worden uitgevoerd.

Dosering en toediening

Behalve in speciale gevallen (zie hieronder) Behandeling van een hartinfarct met elevatie van het ST-segment, medicatie of gebruik van PCI en preventie van trombose in het extracorporale circulatiesysteem tijdens hemodialyse), wordt enoxaparine-natrium sc geïnjecteerd. Injecties worden bij voorkeur uitgevoerd in liggende positie van de patiënt. Bij gebruik van voorgevulde spuiten van 20 en 40 mg om verlies van het geneesmiddel vóór de injectie te voorkomen, is het niet nodig om luchtbellen uit de spuit te verwijderen. Injecties moeten afwisselend in de linker of rechter anterolaterale of posterieure laterale buikwand worden uitgevoerd. De naald moet over de gehele lengte verticaal (niet zijwaarts) worden ingebracht, in de huidplooi, verzameld en tussen duim en wijsvinger gehouden. Een huidplooi wordt pas vrijgegeven na voltooiing van de injectie. Masseer de injectieplaats niet na de injectie.

Voorgevulde wegwerpspuit, klaar voor gebruik.

Het medicijn kan niet worden toegediend in / m.

Preventie van veneuze trombose en embolie tijdens chirurgische ingrepen, vooral bij orthopedische en algemene chirurgische ingrepen

Patiënten met een matig risico op trombose en embolie (bijvoorbeeld buikoperatie), de aanbevolen dosis Clexane ® is 20 mg 1 keer per dag p / c. De eerste injectie moet 2 uur vóór de operatie worden gedaan.

Patiënten met een hoog risico op trombose en embolie (bijvoorbeeld tijdens orthopedische operaties, operaties in de oncologie, patiënten met bijkomende risicofactoren die niet geassocieerd zijn met de operatie, zoals aangeboren of verworven trombofilie, maligne neoplasma, bedrust gedurende meer dan 3 dagen, obesitas, veneus voorgeschiedenis van trombose, spataderen van de onderste ledematen, zwangerschap) wordt het geneesmiddel aanbevolen in een dosis van 40 mg 1 keer per dag n / a, met de introductie van de eerste dosis 12 uur vóór de operatie. Indien nodig, eerdere pre-operatieve profylaxe (bijvoorbeeld bij patiënten met een hoog risico op trombose en trombo-embolie die wachten op een vertraagde orthopedische chirurgie), moet de laatste injectie 12 uur vóór en 12 uur na de operatie worden gedaan.

De duur van de behandeling met Clexane® is gemiddeld 7-10 dagen. Indien nodig kan de therapie worden voortgezet zolang het risico op trombose en embolie blijft bestaan ​​en de patiënt niet overgaat op een poliklinisch regime. Voor grote orthopedische operaties kan het raadzaam zijn de behandeling voort te zetten door Clexane ® toe te dienen in een dosis van 40 mg eenmaal daags gedurende 5 weken na de eerste behandeling.

Voor patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie die een operatie, abdominale en bekkenoperatie als gevolg van kanker hebben ondergaan, kan het raadzaam zijn om de duur van de toediening van Clexan® in een dosis van 40 mg 1 keer per dag gedurende 4 weken te verlengen.

Preventie van veneuze trombose en embolie bij patiënten op bedrust als gevolg van acute therapeutische ziekten

De aanbevolen dosis Clexane® is 40 mg 1 keer per dag, s / c, gedurende 6-14 dagen. De therapie moet worden voortgezet totdat de patiënt volledig is overgezet naar de poliklinische modus (maximaal 14 dagen).

Behandeling van DVT met longembolie of zonder longembolie

Het geneesmiddel wordt s / c geïnjecteerd met een snelheid van 1,5 mg / kg 1 keer per dag of 1 mg / kg 2 maal per dag. Het doseringsschema moet door de arts worden gekozen op basis van een beoordeling van het risico op trombo-embolie en het risico op bloedingen. Bij patiënten zonder trombo-embolische complicaties en met een laag risico op het ontwikkelen van VTE, wordt aanbevolen het medicijn eenmaal per dag in een dosis van 1,5 mg / kg te injecteren. Bij alle andere patiënten, inclusief patiënten met obesitas, symptomatische longembolie, kanker, terugkerende VTE en proximale trombose (in de iliacale ader), wordt het medicijn aanbevolen om te worden gebruikt in een dosis van 1 mg / kg 2 maal per dag.

De gemiddelde behandelingsduur is 10 dagen. Het moet onmiddellijk beginnen met de behandeling met indirecte anticoagulantia, terwijl de behandeling met Clexane® moet worden voortgezet totdat therapeutisch therapeutisch effect wordt bereikt (MHO-waarden moeten 2-3 zijn). Bij patiënten met gecompliceerde trombo-embolische aandoeningen wordt het medicijn aanbevolen om te worden gebruikt in een dosis van 1 mg / kg 2 maal per dag.

Preventie van trombose in de extracorporale circulatie tijdens hemodialyse

De aanbevolen dosis Clexane ® is gemiddeld 1 mg / kg. Met een hoog risico op bloedingen, dient de dosis te worden verlaagd tot 0,5 mg / kg bij een dubbele vasculaire benadering of tot 0,75 mg / kg bij een enkele vasculaire benadering.

Bij hemodialyse moet Clexane ® aan het begin van de hemodialysesessie in het arteriële gedeelte van de shunt worden geïnjecteerd. Een enkele dosis is meestal voldoende voor een sessie van 4 uur, maar als fibrine-ringen worden gedetecteerd tijdens langere hemodialyse, kan het geneesmiddel bovendien worden toegediend met een snelheid van 0,5-1 mg / kg. Gegevens over patiënten die enoxaparine-natrium gebruiken voor profylaxe of behandeling en tijdens hemodialysesessies zijn niet beschikbaar.

Behandeling van onstabiele angina en myocardiaal infarct zonder ST-segment elevatie

Het medicijn Clexane® wordt toegediend in een hoeveelheid van 1 mg / kg elke 12 uur, s / c, met gelijktijdig gebruik van anti-plaatjestherapie. De gemiddelde duur van de behandeling is minstens 2 dagen en duurt tot de klinische toestand van de patiënt stabiliseert. Gewoonlijk duurt de toediening van het medicijn 2 tot 8 dagen.

Acetylsalicylzuur wordt aanbevolen voor alle patiënten die geen orale contra-indicaties hebben in de aanvangsdosis van 150-300 mg met een volgende onderhoudsdosis van 75-325 mg 1 keer per dag.

Behandeling van acuut myocardiaal infarct met ST-segmentstijging, medicatie of gebruik van PCI

De behandeling begint met een eenmalige intraveneuze bolusinjectie van enoxaparine-natrium in een dosis van 30 mg.

Onmiddellijk daarna wordt enoxaparine-natrium toegediend in een dosis van 1 mg / kg. Vervolgens wordt het medicijn s / c voorgeschreven met 1 mg / kg elke 12 uur (maximaal 100 mg enoxaparine-natrium voor elk van de eerste twee s / c-injecties, vervolgens 1 mg / kg voor de resterende s / c-doses, d.w.z. lichaam meer dan 100 kg enkele dosis kan hoger zijn dan 100 mg). Zo snel mogelijk na het identificeren van een acuut myocardinfarct met verhoging van het ST-segment, moeten de patiënten tegelijkertijd acetylsalicylzuur worden gegeven en als er geen contra-indicaties zijn, moet acetylsalicylzuur (in doses van 75-325 mg) dagelijks gedurende ten minste 30 dagen worden voortgezet.

De aanbevolen duur van de behandeling met Clexane ® is 8 dagen of - totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (als de periode van ziekenhuisopname korter is dan 8 dagen).

Indien gecombineerd met trombolytische middelen (fibrine-specifiek en fibrine-specifiek), moet enoxaparinatrium worden toegediend in het interval van 15 minuten vóór het begin van de trombolytische therapie en tot 30 minuten daarna.

Bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt er geen initiële IV-bolus toegediend. Het geneesmiddel wordt s / c geïnjecteerd in een dosis van 0,75 mg / kg elke 12 uur (maximaal 75 mg enoxaparine-natrium voor elk van de eerste twee s / c-injecties, daarna 0,75 mg / kg voor de resterende s / c-doses, t. met een lichaamsgewicht van meer dan 100 kg kan een enkele dosis hoger zijn dan 75 mg).

Bij patiënten die PCI ondergingen, indien de laatste p / c-injectie van enoxaparinenatrium minder dan 8 uur voordat de ballonkatheter die op de plaats van de vernauwing van de kransslagader was ingebracht, werd opgeblazen, is extra toediening van enoxaparineratrium niet vereist. Als de laatste s / c-injectie van enoxaparineratrium meer dan 8 uur voordat de ballonkatheter is opgeblazen, is uitgevoerd, moet een extra intraveneuze bolusinjectie van enoxaparineratrium worden gemaakt in een dosis van 0,3 mg / kg.

Kenmerken van medicijntoediening

Voorgevulde wegwerpspuit, klaar voor gebruik. Het medicijn kan niet worden toegediend in / m.

Injecties worden bij voorkeur uitgevoerd in de liggende patiënt. Bij gebruik van voorgevulde spuiten van 20 en 40 mg om verlies van het geneesmiddel vóór de injectie te voorkomen, is het niet nodig om luchtbellen uit de spuit te verwijderen. Injecties dienen afwisselend in het linker of rechter anterolaterale of posterolaterale oppervlak van de buik te worden uitgevoerd.

De naald moet op volledige lengte, verticaal (niet zijwaarts), in de huidplooi worden gestoken, worden verzameld en worden vastgehouden totdat de injectie tussen duim en wijsvinger is voltooid. Een huidplooi wordt pas vrijgegeven na voltooiing van de injectie. Masseer de injectieplaats niet na de injectie.

IV bolusinjectie

B / bolus enoxaparine-natrium moet via een veneuze katheter worden toegediend. Enoxaparine-natrium mag niet worden gemengd of toegediend met andere geneesmiddelen. Om de aanwezigheid van sporen van andere geneesmiddelen in het infusiesysteem en hun interactie met natriumoxaparine te vermijden, moet de veneuze katheter worden gewassen met een voldoende hoeveelheid 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% dextrose-oplossing voor en na de intraveneuze bolusinjectie van natriumoxaparine. Enoxaparine-natrium kan veilig worden toegediend met een 0,9% natriumchloride-oplossing en een 5% dextrose-oplossing. Voor bolustoediening verwijdert 30 mg enoxaparine-natrium bij de behandeling van een acuut myocard infarct met ST-segmentstijging van glazen spuiten 60, 80 en 100 mg de overmaat hoeveelheid geneesmiddel zodat slechts 30 mg (0,3 ml) daarin achterblijft. Een dosis van 30 mg kan rechtstreeks worden toegediend IV.

Voor intraveneuze bolustoediening van enoxaparine-natrium via een veneuze katheter kunnen voorgevulde spuiten voor subcutane injectie van het medicijn 60, 80 en 100 mg worden gebruikt. Het wordt aanbevolen om 60 mg-spuiten te gebruiken, omdat Dit vermindert de hoeveelheid medicijn die uit de spuit wordt verwijderd. Spuiten 20 mg worden niet gebruikt, omdat ze zijn niet genoeg geneesmiddel voor de bolus van 30 mg enoxaparinenatrium. Spuiten van 40 mg worden niet gebruikt, omdat ze hebben geen delingen en daarom is het onmogelijk om de hoeveelheid van 30 mg nauwkeurig te meten. Om de nauwkeurigheid van aanvullende intraveneuze bolusinjectie van kleine volumes in de veneuze katheter tijdens PCI te verbeteren, wordt het aanbevolen het geneesmiddel te verdunnen tot een concentratie van 3 mg / ml. Verdunning van de oplossing wordt onmiddellijk voor toediening aanbevolen.

Om een ​​oplossing van enoxaparine-natrium te verkrijgen met een concentratie van 3 mg / ml met een voorgevulde spuit van 60 mg, wordt het aanbevolen om een ​​verpakking te gebruiken met een infuusoplossing van 50 ml (dwz met een 0,9% oplossing van natriumchloride of 5% oplossing van dextrose). Vanuit de container met de infusie-oplossing met behulp van een conventionele spuit wordt verwijderd en 30 ml oplossing verwijderd. Enoxaparin-natrium (inhoud van spuit voor sc toediening van 60 mg) wordt geïnjecteerd in de resterende 20 ml infusie-oplossing in het vat. De inhoud van de verpakking met de verdunde oplossing van enoxaparinenatrium wordt voorzichtig gemengd. Voor de introductie wordt het vereiste volume van de verdunde natrium- enoxaparine-oplossing geëxtraheerd met een injectiespuit, die wordt berekend met de formule:

Het volume van de verdunde oplossing = lichaamsgewicht van de patiënt (kg) × 0,1, of met behulp van de volgende tabel 1.

Volumes die iv worden toegediend na verdunning tot een concentratie van 3 mg / ml

Overschakelen tussen natrium enoxaparine en orale anticoagulantia

Overschakeling tussen enoxaparinenatrium en vitamine K-antagonisten (AVK). Om het effect van AVK te controleren, is het noodzakelijk om een ​​arts en laboratoriumtests te observeren (RO, gepresenteerd als INR). Aangezien het tijd kost om het maximale effect van AVK te ontwikkelen, moet de behandeling met enoxaparinenatrium worden voortgezet in een constante dosis zolang als het nodig is om de INR-waarden (volgens twee opeenvolgende bepalingen) in het gewenste therapeutische bereik te houden, afhankelijk van de indicatie.

Voor patiënten die AVK krijgen, dienen de afschaffing van AVK en de toediening van de eerste dosis enoxaparineratrium te worden uitgevoerd nadat de INR onder de limiet van het therapeutisch bereik is gedaald.

Overschakelen tussen natrium enoxaparine en direct werkende orale anticoagulantia (PAAC). Het annuleren van het enzym enoxaparine en het voorschrijven van POA moet 0-2 uur vóór de volgende geplande toediening van het enzym enoxaparine worden uitgevoerd volgens de instructies voor het gebruik van orale anticoagulantia.

Voor patiënten die POAC krijgen, dient toediening van de eerste dosis enoxaparinenatrium en annulering van direct werkende orale anticoagulantia te worden uitgevoerd op het tijdstip dat overeenkomt met het volgende geplande gebruik van POAC.

Gebruik bij spinale / epidurale anesthesie of lumbaalpunctie. In het geval van antistollingstherapie tijdens epidurale of spinale anesthesie / analgesie of lumbaalpunctie is neurologische controle noodzakelijk vanwege het risico op het ontwikkelen van neuroaxiale hematomen (zie "Speciale instructies").

Het gebruik van enoxaparine-natrium in profylactische doses De katheter moet ten minste 12 uur na de laatste injectie van een profylactische dosis enoxaparinenatrium worden geïnstalleerd of verwijderd.

Wanneer u continue technologie gebruikt, moet u minstens een interval van 12 uur in acht nemen voordat u de katheter verwijdert.

Bij patiënten met creatinine Cl 15-30 ml / min dient overwogen te worden de tijd vóór punctie of inbrengen / verwijderen van de katheter te verdubbelen tot ten minste 24 uur Pre-operatieve toediening van Enoxaparine-natrium 2 uur voor interventie bij een dosering van 20 mg is onverenigbaar met neuroaxiale anesthesie.

Het gebruik van enoxaparine-natrium in therapeutische doses De katheter moet worden geïnstalleerd of verwijderd ten minste 24 uur na de laatste injectie van de therapeutische dosis enoxaparininenatrium (zie "Contra-indicaties").

Wanneer u continue technologie gebruikt, moet u minstens 24 uur wachten voordat u de katheter verwijdert.

Patiënten met Cl creatinine 15-30 ml / min moeten overwegen om de tijd vóór punctie of inbrengen / verwijderen van de katheter te verdubbelen tot ten minste 48 uur Patiënten die enoxaparine-natrium krijgen in doses van 0,75 of 1 mg / kg tweemaal daags het is niet nodig om de tweede dosis van het medicijn in te gaan om het interval te verhogen voordat de katheter wordt geïnstalleerd of vervangen. Evenzo moet worden overwogen of de volgende dosis van het geneesmiddel gedurende ten minste 4 uur kan worden uitgesteld, op basis van de baten / risicoverhouding (het risico op trombose en bloeding tijdens de procedure, rekening houdend met de aanwezigheid van risicofactoren bij patiënten). Anti-Xa-activiteit van het medicijn blijft op deze tijdstippen worden gedetecteerd en tijdvertragingen vormen geen garantie dat de ontwikkeling van neuroaxiaal hematoom kan worden vermeden.

Doseringsregime voor speciale patiëntengroepen

Kinderen onder de 18 jaar oud. De veiligheid en werkzaamheid van enoxaparine-natrium bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Oudere patiënten. Met uitzondering van de behandeling van een hartinfarct met ST-segmentstijging (zie hierboven) is voor alle andere indicaties van verlaging van de dosering van enoxaparine-natrium bij oudere patiënten, als zij geen verminderde nierfunctie hebben, niet vereist.

Patiënten met verminderde nierfunctie

Ernstige nierfunctiestoornissen (Cl creatinine 15-30 ml / min). Het gebruik van enoxaparine-natrium wordt niet aanbevolen bij patiënten met chronische nieraandoeningen in het laatste stadium (Cl creatinine ® (voorgevulde spuit met een beschermend naaldsysteem)

1. Was handen en huid (injectieplaats), waarin de patiënt het medicijn injecteert, met water en zeep. Drogen

2. Neem een ​​comfortabele zit- of ligpositie en ontspan. Zorg ervoor dat u duidelijk de plaats ziet waar het medicijn zal worden geïnjecteerd. Optimaal gebruik van een loungestoel, een chaise longue of een bed met kussens voor ondersteuning.

3. Kies een plaats voor de injectie in de rechter of linker onderbuik. Deze plaats moet op een afstand van minstens 5 cm van de navel naar de zijkanten liggen. Voer geen zelfinjectie uit op een afstand van 5 cm van de navel of rond bestaande littekens of blauwe plekken. Alternatieve injectieplaatsen in de rechter en linker delen van de buik, afhankelijk van waar het medicijn de laatste keer werd ingespoten (Fig. 1).

4. Veeg de injectieplaats af met een alcoholdoekje (fig. 2).

5. Verwijder voorzichtig de dop van de naald van de spuit met Clexane ®. Plaats de dop terug. De spuit is voorgevuld en klaar voor gebruik. Druk niet op de zuiger om luchtbellen te verwijderen voordat u de naald op de injectieplaats aanbrengt. Dit kan leiden tot verlies van het medicijn. Na het verwijderen van de dop mag de naald geen voorwerpen raken. Dit is nodig om de steriliteit van de naald te behouden (figuur 3).

6. Houd de spuit in de hand waarmee de patiënt schrijft, terwijl hij het potlood vasthoudt, en knijp met de andere hand voorzichtig in het ingewreven gebied met alcohol om de huidplooi tussen duim en wijsvinger te vormen. Houd de huidplooi vast zolang het medicijn wordt geïnjecteerd (fig. 4).

7. Houd de spuit op een zodanige manier dat de naald naar beneden wijst (verticaal in een hoek van 90 °). Breng de naald op zijn hele vouw in de huidplooi (Fig. 5).

8. Druk met een vinger op de zuiger. Dit zal zorgen voor de introductie van het medicijn in het onderhuidse vetweefsel van de buik. Houd de huidplooi vast terwijl de patiënt het medicijn injecteert.

9. Verwijder de naald door deze naar achteren te trekken zonder van de as af te wijken. Het beschermende mechanisme zal de naald automatisch sluiten. Nu kunt u stoppen met het vasthouden van de huidplooi. Het beveiligingssysteem dat zorgt voor de start van het beveiligingsmechanisme wordt pas geactiveerd nadat de gehele inhoud van de spuit is ingebracht door de zuiger over de gehele lengte van de slag in te drukken.

10. Wrijf niet over de injectieplaats na de injectie om de vorming van een blauwe plek te voorkomen.

11. Plaats de gebruikte spuit met een beschermmechanisme in een container voor scherpe voorwerpen. Sluit de container stevig met het deksel en houd het buiten het bereik van kinderen (Fig. 6).

Houd u bij het gebruik van het medicijn strikt aan de aanbevelingen in deze beschrijving, evenals aan de instructies van de arts of apotheker. Als u vragen heeft, raadpleeg dan een arts of apotheker.

Video-instructies voor zelfgebruik door patiënten van de spuit met een beschermingsmechanisme kunnen worden bekeken met behulp van een QR-code.

overdosis

Symptomen: Accidentele overdosering van Clexane ® (met IV, SC of extracorporaal gebruik) kan leiden tot hemorragische complicaties. Bij inname van zelfs grote doses is de absorptie van het geneesmiddel onwaarschijnlijk.

Behandeling: antistollingseffecten kunnen voornamelijk worden geneutraliseerd door langzame intraveneuze toediening van protaminesulfaat, waarvan de dosis afhangt van de toegediende dosis Clexan®. 1 mg protaminesulfaat neutraliseert de anticoagulerende werking van 1 mg Clexane®, indien natrium enoxaparine niet meer dan 8 uur vóór de toediening van protamine werd toegediend. 0,5 mg protamine neutraliseert het anticoagulerende effect van 1 mg Clexane® (zie informatie over het gebruik van protaminezouten), als enoxaparine-natrium niet meer dan 8 uur vóór de introductie van protamine wordt toegediend. 0,5 mg protamine neutraliseert het anticoagulerende effect van 1 mg van het geneesmiddel, indien meer dan 8 uur zijn verstreken sinds de toediening van de laatste of, indien nodig, de introductie van de 2e dosis protamine. Als na toediening van enoxaparine natrium 12 uur of langer is verstreken, is toediening van protamine niet vereist. Zelfs met de introductie van grote doses protaminesulfaat is de anti-Xa-activiteit van Clexane® echter niet volledig geneutraliseerd (maximaal 60%).

Speciale instructies

Heparines met laag molecuulgewicht zijn niet uitwisselbaar, omdat ze verschillen in het productieproces, molecuulgewicht, specifieke anti-Xa-activiteit, doseringseenheden en doseringsschema, waarmee verschillen in hun farmacokinetiek en biologische activiteit (antitrombineactiviteit en interactie met bloedplaatjes) worden geassocieerd.

Daarom is het vereist om de aanbevelingen voor gebruik strikt te volgen voor elk geneesmiddel dat tot de klasse van heparines met laag molecuulgewicht behoort.

Net als bij het gebruik van andere anticoagulantia, met het gebruik van het medicijn Clexane ®, is de ontwikkeling van bloedingen van elke lokalisatie mogelijk (zie "Bijwerkingen"). Bij de ontwikkeling van bloedingen is het noodzakelijk de bron te vinden en een passende behandeling uit te voeren.

natrium Enoxaparin, net als andere anticoagulantia moet met voorzichtigheid worden gebruikt in omstandigheden met een verhoogd risico van bloeden, zoals hemostatische aandoeningen, maagzweer, een geschiedenis van recente ischemische beroerte, ernstige hypertensie, diabetische retinopathie, neurochirurgie of oogoperatie, het gelijktijdig gebruik van drugs die de hemostase beïnvloeden (zie "Interactie").

Bloedingen bij oudere patiënten. Bij gebruik van het medicijn Clexane ® in profylactische doses bij oudere patiënten, was er geen toename van het risico op bloedingen. Bij gebruik van het geneesmiddel in therapeutische doses bij bejaarde patiënten (vooral mensen van 80 jaar en ouder), is er een verhoogd risico op bloedingen. Het wordt aanbevolen om de toestand van deze patiënten zorgvuldig te bewaken (zie "Farmacokinetiek" en "Dosering en toediening", Patiënten in de Oudere leeftijd).

Het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden

Het gebruik van geneesmiddelen die hemostase (systemische werking salicylaten, zoals aspirine in doses die anti-inflammatoire werking van NSAIDs, zoals ketorolac, andere trombolytica (alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) leveren, wordt aanbevolen annuleren voordat de behandeling enoxaparine natrium, tenzij het gebruik ervan noodzakelijk is. Als het gelijktijdig gebruik met enoxaparine natrium is geïndiceerd, dient zorgvuldige klinische observatie en monitoring te worden uitgevoerd. Er zijn laboratoriumindicatoren.

Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie is er een verhoogd risico op bloeding als gevolg van een verhoogde systemische blootstelling aan natrium enoxaparine. Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (Cl creatinine 15-30 ml / min) is er een significante toename van de blootstelling aan enoxaparine-natrium, daarom wordt het aanbevolen om de dosis aan te passen in zowel profylactisch als therapeutisch gebruik van het geneesmiddel. Hoewel niet vereist voor correctie van de dosis te voeren bij patiënten met milde nierinsufficiëntie (Cl creatinine 30-50 ml / min) en matige (Cl creatinine 50-80 ml / min), wordt aanbevolen om een ​​grondige controle status van deze patiënten te voeren en kunnen worden beschouwd dragende biologische monitoring met meting van anti-XA-activiteit (zie "Farmacokinetiek" en "Dosering en toediening", Patiënten met verminderde nierfunctie). Het gebruik van enoxaparine-natrium wordt niet aanbevolen bij patiënten met chronische nieraandoeningen in het eindstadium (Cl creatinine 2) niet volledig gedefinieerd en er is geen consensus over dosisaanpassing. Deze patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van symptomen en tekenen van trombose en embolie.

Controle van het aantal bloedplaatjes in perifeer bloed

Het risico op het ontwikkelen van door antilichaam gemedieerde door heparine geïnduceerde thrombocytopenie (HIT) bestaat ook bij het gebruik van heparines met laag moleculair gewicht, en dit risico is hoger bij patiënten die een hartoperatie ondergaan en kankerpatiënten. Als zich trombocytopenie ontwikkelt, wordt deze meestal gedetecteerd tussen de 5e en de 21e dag na het begin van de behandeling met natrium enoxaparine. In dit opzicht wordt aanbevolen om het aantal bloedplaatjes in het perifere bloed regelmatig te controleren voorafgaand aan de start van de behandeling met natrium enoxaparine en tijdens het gebruik. Moet het aantal bloedplaatjes in aanwezigheid van symptomen wijzen op HIT (nieuwe aflevering van arteriële en / of veneuze trombo-embolische complicaties pijnlijke huidlaesies op de injectieplaats, allergische of anafylactische reactie op de behandeling) te bepalen. Als deze symptomen optreden, moet de arts worden geïnformeerd.

Als er een significante significante daling van het aantal bloedplaatjes is (30-50% vergeleken met de uitgangswaarde), moet het enzym enoxaparine onmiddellijk worden stopgezet en moet de patiënt zonder heparine worden overgezet op een andere antistollingstherapie.

Spinale / epidurale anesthesie. Gevallen van het optreden van neuroaxiale hematomen bij gebruik van het medicijn Clexane® tijdens het uitvoeren van spinale / epidurale anesthesie met de ontwikkeling van langdurige of irreversibele verlamming worden beschreven. Het risico van deze verschijnselen wordt verminderd bij gebruik van het medicijn in een dosis van 40 mg of lager.

Het risico neemt toe met het gebruik van hogere doses Clexane ®, evenals met het gebruik van permanente katheters na een operatie of gelijktijdig gebruik van aanvullende geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals NSAID's (zie "Interactie"). Het risico neemt ook toe bij traumatische of herhaalde spinale puncties of bij patiënten met een voorgeschiedenis van een operatie aan de wervelkolom of spinale misvorming.

Om het mogelijke risico van bloeding geassocieerd met het gebruik van enoxaparine natrium en epidurale of spinale anesthesie / analgesie te verminderen, overwegen het farmacokinetische profiel van het geneesmiddel (zie. "Farmacokinetiek"). Het is beter om een ​​katheter met een laag anticoagulerend effect van Enoxaparin-natrium te installeren of te verwijderen, maar de exacte tijd om een ​​voldoende vermindering van het anticoagulerende effect bij verschillende patiënten te bereiken, is onbekend. Er moet bovendien rekening worden gehouden met het feit dat bij patiënten met creatinine Cl 15-30 ml / min de uitscheiding van enoxaparine-natrium wordt vertraagd.

De katheter moet worden geïnstalleerd of verwijderd ten minste 12 uur na toediening van lagere doses Clexane ® (20 mg eenmaal daags, 30 mg 1 of 2 keer per dag, 40 mg eenmaal daags) en ten minste 24 uur na toediening van hogere doses Clexane® (0,75 mg / kg 2 maal per dag, 1 mg / kg 2 maal per dag, 1,5 mg / kg 1 keer per dag). Anti-Xa-activiteit van het medicijn blijft op deze tijdstippen worden gedetecteerd en tijdvertragingen vormen geen garantie dat de ontwikkeling van neuroaxiaal hematoom kan worden vermeden. Patiënten die enoxaparine-natrium krijgen in doses van 0,75 mg / kg 2 maal daags of 1 mg / kg 2 maal daags, met dit (tweemaal daags) doseringsregime dient de 2e dosis niet te worden toegediend om het interval te verlengen voordat u een katheter installeert of vervangt.

Evenzo moet de mogelijkheid worden overwogen om de volgende dosis gedurende ten minste 4 uur uit te stellen, op basis van de baten / risicoverhouding (het risico op trombose en bloeding tijdens de procedure, rekening houdend met de aanwezigheid van risicofactoren bij patiënten). Het is echter niet mogelijk om duidelijke aanbevelingen te geven over het tijdstip van toediening van de volgende dosis enoxaparine-natrium nadat de katheter is verwijderd. Merk op dat bij patiënten met Cl creatinine van minder dan 30 ml / min de eliminatie van enoxaparine natrium vertraagt. Daarom moet bij deze categorie patiënten worden overwogen om de tijd vanaf het moment van verwijdering van de katheter te verdubbelen: ten minste 24 uur voor lagere doses enoxaparine-natrium (30 mg eenmaal daags) en ten minste 48 uur voor hogere doses (1 mg / kg / dag) ).

Als antistollingstherapie wordt gebruikt zoals voorgeschreven door de arts tijdens epidurale / spinale anesthesie of lumbale punctie, moet de patiënt voortdurend worden gecontroleerd om eventuele neurologische symptomen te identificeren, zoals rugpijn, verminderde sensorische en motorische functies (gevoelloosheid of zwakte in de onderste ledematen), verminderd darm- en / of blaasfunctie. De patiënt moet worden geïnstrueerd om de arts onmiddellijk te informeren wanneer de bovenstaande symptomen zich voordoen. Als u symptomen vermoedt die kenmerkend zijn voor spinale hematoom, zijn dringende diagnose en behandeling noodzakelijk, inclusief, indien nodig, decompressie van het ruggenmerg.

GIT. Met uiterste voorzichtigheid moet Clexane ® worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van HIT in combinatie met of zonder trombose.

Het risico op het ontwikkelen van HIT kan nog enkele jaren aanhouden. Als de aanwezigheid van HIT anamnese wordt verondersteld, zijn in vitro plaatjesaggregatietests van beperkte waarde bij het voorspellen van het risico van de ontwikkeling ervan. De beslissing over het gebruik van Clexan ® kan in dit geval alleen worden genomen na overleg met de betreffende specialist.

Percutane coronaire angioplastie. Om het risico van bloeding geassocieerd met invasieve vasculaire instrumentele manipulatie bij de behandeling van onstabiele angina van het myocardinfarct zonder een Q-golf en acuut myocardinfarct met ST-elevatie te minimaliseren, moeten deze procedures worden uitgevoerd in intervallen tussen de introductie van het medicijn. Dit is nodig om hemostase te bereiken op de plaats van katheterinsertie na PCI. Wanneer een sluitapparaat wordt gebruikt, kan de invoerder van de dijbeenslagader onmiddellijk worden verwijderd. Bij gebruik van handmatige (manuele) compressie, moet de dijbeenarterie-inbrenger 6 uur na de laatste IV-injectie of subcutane injectie van enoxaparinenatrium worden verwijderd. Als de behandeling met enoxaparinenatrium doorgaat, mag de volgende dosis niet eerder dan 6-8 uur na verwijdering van de dijbeenslagaderinbrenger worden toegediend. Het is noodzakelijk om de plaats van introductie van de introducer te controleren om tekenen van bloeding en hematoomvorming tijdig te detecteren.

Patiënten met mechanische kunstmatige hartkleppen. Het gebruik van Clexane ® voor de preventie van trombose bij patiënten met mechanische hartkleppen is niet voldoende bestudeerd. Er zijn afzonderlijke rapporten over de ontwikkeling van trombose van hartkleppen bij patiënten met mechanische kunstmatige hartkleppen gedurende de behandeling met natriumoxoparine ter preventie van trombose. Vanwege het gebrek aan klinische gegevens en de aanwezigheid van dubbelzinnige factoren, waaronder de onderliggende ziekte, is de beoordeling van dergelijke meldingen moeilijk.

Zwangere vrouwen met mechanische kunstmatige hartkleppen. Het gebruik van Clexane ® voor de preventie van trombose bij zwangere vrouwen met mechanische hartkleppen is niet voldoende bestudeerd. In een klinisch onderzoek van zwangere vrouwen met mechanische hartkleppen met behulp van enoxaparine-natrium in een dosis van 1 mg / kg 2 maal per dag om het risico op trombose en embolie te verminderen, vormde 2 van de 8 vrouwen een bloedstolsel dat leidde tot de blokkering van de hartkleppen en de dood van de moeder en de foetus. Er zijn afzonderlijke postmarketingmeldingen van trombose van hartkleppen bij zwangere vrouwen met mechanische hartkleppen die met enoxaparine zijn behandeld om trombose te voorkomen. Zwangere vrouwen met mechanische hartkleppen hebben een hoog risico op trombose en embolie.

Huidnecrose / cutane vasculitis. De ontwikkeling van huidnecrose en cutane vasculitis is gemeld bij het gebruik van heparines met een laag moleculair gewicht. Als huidnecrose / cutane vasculitis optreedt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.

Acute infectieuze endocarditis. Het gebruik van heparine wordt niet aanbevolen bij patiënten met acute infectieuze endocarditis vanwege het risico op een hemorragische beroerte. Als het gebruik van het geneesmiddel absoluut noodzakelijk wordt geacht, moet het besluit pas worden genomen na een grondige individuele beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's.

Laboratoriumtests. In doses die worden gebruikt voor de preventie van trombo-embolische complicaties, heeft Clexane® geen significante invloed op de bloedingstijd en bloedstollingspercentages, evenals de aggregatie van bloedplaatjes of de binding aan fibrinogeen. Bij hogere doses kan de APTT en de geactiveerde stollingstijd worden verlengd. De toename in APTT en geactiveerde stollingstijd is niet direct afhankelijk van de toename van de anticoagulantactiviteit van het medicijn, dus het is niet nodig om ze te controleren.

Hyperkaliëmie. Heparines kunnen de secretie van aldosteron onderdrukken door de bijnieren, wat leidt tot de ontwikkeling van hyperkaliëmie, vooral bij patiënten met diabetes mellitus, chronisch nierfalen, eerdere metabole acidose, die geneesmiddelen gebruiken die het kalium verhogen (zie 'Interacties'). Het moet regelmatig het kaliumgehalte in het bloedplasma controleren, vooral bij risicopatiënten.

Preventie van veneuze trombose en embolie bij patiënten met acute therapeutische ziekten die op bedrust zijn. In het geval van acute infectie, acute reumatische aandoeningen, is profylactisch gebruik van enoxaparine-natrium alleen gerechtvaardigd als de bovengenoemde aandoeningen worden gecombineerd met een van de volgende risicofactoren voor veneuze trombose: ouderdom dan 75 jaar; kwaadaardige gezwellen; geschiedenis van trombose en embolie; obesitas; hormoontherapie; hartfalen; chronische ademhalingsinsufficiëntie.

Leverstoornissen. Enoxaparine-natrium moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een gestoorde leverfunctie als gevolg van een verhoogd risico op bloedingen. Dosisaanpassing op basis van monitoring anti-Xa-activiteit bij patiënten met levercirrose is onbetrouwbaar en wordt niet aanbevolen.

Beïnvloeding van het vermogen om voertuigen en mechanismen aan te drijven. Geen effect.

Formulier vrijgeven

Oplossing voor injectie, 2000 anti-Ha IU / 0,2 ml; 4000 anti HaI / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8.000 anti-HAMEE / 0,8 ml; 10.000 anti-Ha IU / 1 ml.

1 soort verpakking: 4000 anti-Ha IU / 0.4 ml. 0,2 elk; 0,4; 0,6 of 0,8 ml of 1 ml van de geneesmiddeloplossing in een glazen injectiespuit (type I), respectievelijk. Op 2 spuiten in de blister. 1 of 5 bl. geplaatst in een kartonnen doos.

2 soort verpakking: 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml van de geneesmiddeloplossing in een glazen injectiespuit (type I) met respectievelijk een beschermend naaldsysteem. Op 2 spuiten in de blister. 1 of 5 bl. geplaatst in een kartonnen doos.

fabrikant

1. Sanofi Winthrop Industrie, Frankrijk. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, Frankrijk.

2. Sanofi Winthrop Industrie, Frankrijk. Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, Frankrijk.

De juridische entiteit op wiens naam het kentekenbewijs is afgegeven. Sanofi-aventis Frankrijk, Frankrijk.

Consumentenklachten verzonden naar het adres in Rusland: 125009, Moskou, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

In het geval van geneesmiddelenverpakkingen bij CJSC Sanofi-Aventis Vostok, Rusland, moeten de klachten van de consument worden gezonden naar het volgende adres: 302516, Rusland, Oryol, district Orlovsky, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Tel./Fax: (486) 2-44-00-55.

In het geval van verpakking van het geneesmiddel bij JSC Pharmstandard-UFAVITA, Rusland, moeten de claims van consumenten naar het volgende adres worden gestuurd: 125009, Moskou, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

Verkoopvoorwaarden voor apotheken

Bewaarcondities van het medicijn Clexane ®

Buiten het bereik van kinderen houden.

Vervaldatum van het medicijn Clexane ®

Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.